Validación de metodologías analíticas para valoración y test de disolución de Enalapril Maleato en HPLC y transferencia del método test de disolución : Industria farmacéutica Laboratorios Maver

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dc.contributor.advisorProsser González, Gabriela
dc.contributor.advisorIturriaga, Álvaro
dc.contributor.authorLizama Fabio, Javiera
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-06-18T20:55:55Z
dc.date.available2024-06-18T20:55:55Z
dc.date.issued2022
dc.descriptionSeminario (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractEn la industria farmacéutica se fabrican medicamentos de forma rutinaria. Los productos finales son sometidos a un completo control de calidad antes de su liberación al mercado, para esto se deben desarrollar, implementar y aplicar metodologías analíticas específicas para cada producto o principio activo. El departamento de validación es el encargado de evaluar la validez de todos los procesos que ocurren dentro de la industria, asegurando de forma documentada y con evidencia la fiabilidad de los métodos y su eficacia. El medicamento Enalapril maleato comprimidos de 10 mg, es un antihipertensivo, y un producto nuevo para laboratorios Maver, industria farmacéutica donde se desarrolla el seminario de título, por lo cual el departamento de validación debe evaluar la validez las metodologías analíticas para posteriormente realizar la transferencia de la metodología para que este método pueda ser usado de forma rutinaria en el laboratorio de control de calidad. Dentro de las metodologías que se van a implementar para el control de Enalapril Maleato está la Valoración de contenido y la prueba Test de disolución. Estas metodologías se deben someter a distintas pruebas de validación y se espera el cumplimiento de los criterios de aceptación para los parámetros de especificidad, linealidad, precisión, exactitud, robustez y rango. El objetivo del Seminario de Título es demostrar la validez de estos métodos no farmacopéicos y realizar la transferencia del Test de disolución al laboratorio de control de calidad. Para llevar a cabo los objetivos, se desarrolla y aplica un protocolo de validación. Una vez conforme con los resultados, se desarrolla un informe final y se puede proceder a la transferencia del método. Esta transferencia demuestra la reproducibilidad de un método analítico entre dos laboratorios: Validaciones y control de calidad. Los resultados de la validación permiten concluir que ambas metodologías cumplen con los parámetros de exigidos por la autoridad sanitaria y luego de su transferencia metodológica, se puede usar de forma rutinaria en el laboratorio de Control de Calidad.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/57761
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectControl de Calidad
dc.subjectTecnología Farmacéutica
dc.titleValidación de metodologías analíticas para valoración y test de disolución de Enalapril Maleato en HPLC y transferencia del método test de disolución : Industria farmacéutica Laboratorios Maver
dc.typeTesis
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