Validación de los procedimientos de limpieza de una línea de producción de soluciones estériles : laboratorios Biosano

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dc.contributor.advisorCámpora Oñate, Pamela
dc.contributor.advisorProsser González, Gabriela
dc.contributor.advisorSandoval, Carmen
dc.contributor.advisorSeitz Castillo, Carlos
dc.contributor.advisorBaeza, Patricia
dc.contributor.authorAguilera Soto, Carolina Andrea
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2020-11-24T20:54:00Z
dc.date.available2020-11-24T20:54:00Z
dc.date.issued2007
dc.descriptionTesis (Química y Farmacia)es
dc.description.abstractEn la actualidad, la validación de los procesos se ha convertido en una imperiosa necesidad de la Industria Farmacéutica para garantizar la calidad de sus productos y lograr la comercialización de éstos. En esta dirección comenzaron los trabajos de validación en el Laboratorio Biosano S.A., que se rige bajo normas nacionales e internacionales, el que se dedica principalmente a la producción de formulaciones inyectables y oftálmicas que se caracterizan por su esterilidad. Dadas las características del laboratorio y las necesidades del mismo se estableció como prioridad validar los procesos de limpieza utilizados en una línea del área de producción, con el fin de confinnar la eficiencia de ésta y garantizar la obtención de productos seguros y eficaces para la población. Para lograr este objetivo, se comenzó con una etapa de investigación en donde se seleccionaron los métodos analíticos más apropiados (HPLC y TOC), así como también el producto trazador o "peor caso". Posteriormente, se realizó la validación de la técnica analítica utilizada para la valoración de trazas del producto elegido como peor caso. Finalmente, se elaboró el protocolo de validación del procedimiento de limpieza, que constituyó la herramienta fimdamental de trabajo, en donde se establecieron los puntos críticos, los límites de aceptación para la determinación de residuos del producto trazador, agente de limpieza y contaminación microbiana y se describieron las técnicas de muestreo. Los resultados de la implementación del protocolo en dos ciclos de muestreo, es decir dos aplicaciones de los procedimientos de limpieza con el producto trazador, reflejaron la eficacia de los procedimientos de operación estándar (POSs) aplicados en la línea de producción. La validación de los procedimientos de limpieza es un requisito necesario para garantizar la calidad de los productos elaborados por Laboratorio Biosano S.A., empresa que día a dia satisface las necesidades de salud de la población, a nivel nacional e internacional.es
dc.identifier.urihttp://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/16630
dc.language.isoeses
dc.publisherUniversidad Andrés Belloes
dc.subjectIndustria Farmacéuticaes
dc.subjectControl de Calidades
dc.subjectValidación de Procesoses
dc.subjectNormas de seguridades
dc.subjectChilees
dc.titleValidación de los procedimientos de limpieza de una línea de producción de soluciones estériles : laboratorios Biosanoes
dc.typeTesises
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