Implementación de un sistema de farmacovigilancia en Laboratorio Sinovac Biotech Chile SPA : Departamento de Asuntos Regulatorios y Calidad, Laboratorio Sinovac Biotech Chile SpA

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dc.contributor.advisorProsser González, Gabriela
dc.contributor.advisorBarraza Bou, Victoria
dc.contributor.authorContreras Aliante, Joaquín Ignacio
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-18T17:00:19Z
dc.date.available2024-07-18T17:00:19Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractEl presente seminario de título se realizó en el laboratorio Sinovac Biotech Chile SpA., en el área de “Asuntos regulatorios y Calidad” teniendo como el fin diseñar e implementar un Sistema de Farmacovigilancia local, que cumpla con las exigencias y objetivos nacionales, según el Programa Nacional de Farmacovigilancia. La elaboración del Sistema de Farmacovigilancia, se basó en los marcos legales nacionales, considerando distintos tipos de decretos, normas, procedimientos, manuales y otros documentos emitidos por entidades regulatorias tanto a nivel nacional como internacional. En el Sistema de Farmacovigilancia se necesitó elaborar un Procedimiento Operativo Estándar (POE), el cual indica el qué hacer ante una sospecha de reacción adversa a medicamentos y como reportarla; como enviar la información necesaria a la autoridad regulatoria correspondiente, elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, Planes de Manejo de Riesgo, evaluaciones periódicas del riesgo/beneficio de los productos farmacéuticos de Sinovac Biotech Chile SpA., el cual se basa en revisiones bibliográficas y sistemáticas mediante bases de datos. Para tener una descripción más detallada de este Sistema de Farmacovigilancia se elaboró un Archivo Maestro de Farmacovigilancia, el cual ofrece una visión global del funcionamiento de la farmacovigilancia de los productos farmacéuticos de Sinovac Biotech Chile SpA., siendo uno de los documentos con más peso y relevancia en auditorías e inspecciones de autoridades regulatorias, permitiendo gestionar y establecer distintos procesos de mejora continua en esta área.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58593
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectEfectos Adversos
dc.subjectFarmacovigilancia
dc.titleImplementación de un sistema de farmacovigilancia en Laboratorio Sinovac Biotech Chile SPA : Departamento de Asuntos Regulatorios y Calidad, Laboratorio Sinovac Biotech Chile SpA
dc.typeTesis
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