Desarrollo galénico de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de venlafaxina 75mg y 150mg.

Abstract

Venlafaxina es un antidepresivo de última generaclOn utilizado para el tratamiento de depresión y otras patologías psiquiátricas. En su forma de sal, Clorhidrato de Venlafaxina, es una molécula altamente hidrosoluble y de rápida absorción en administración oral. Debido a las dificultades que significa el uso de U1ia forma farmacéutica de liberación inmediata, con un régimen de administración de 2 a 3 dosis al día, se prefieren y se han desarrollado distintas fórmulas de liberación prolongada de este fármaco, con administración de una dosis al día. En el presente trabajo se desarrollan fórmulas de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Clohidrato de Venlafaxina equivalentes a 75 mg y 150 mg de Venlafaxina base, en Laboratorio Farmindustria S.A., como servicio de investigación y desarrollo para el Laboratorio PharmaGenexx. Se desarrollan y fabrican, en escala de laboratorio, distintas formulaciones de comprimidos de liberación prolongada de Venlafaxina de las dos presentaciones, destinados a núcleos para recubrimiento pelicular, utilizando polímeros hidrofilicos como matrices de liberación prolongada. Se registran los datos del cumplimiento de los controles de calidad exigidos para los comprimidos, en matrices de datos diseñadas especialmente para estos fines, seleccionando una fórmula final. Los comprimidos obtenidos por ésta fórmula (núcleos para recubrimiento), se someten a recubrimiento pelicular para enmascarar el mal sabor del principio activo mediante distintas formulaciones, usando también polímeros hidr')filicos como formadores de película que colaboran en prologar la liberación del fármaco, registrando los datos del cumplimiento de los controles de calidad exigidos para comprimidos con recubrimiento pelicular de liberación prolongada. Se desarrolla y valida una técnica analítica por espectrofotometria tJV para la determinación cuantitativa de Clorhidrato de Venlafaxina en comprimidos destinados núcleos para recubrimiento. Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Clohidrato de Venlafaxina equivalentes a 75 mg y 150 mg de Venlafaxina base demuestran cumplir con los parámetros propuestos de dureza, friabilidad, valoración del principio activo, uniformidad de dosis y perfil de disolución, por lo que, Laboratorio Farmindustria acepta y aprueba las formas farmacéuticas desarrolladas.