Desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad en el área de recetario magistral: Farmacia Reccius S.A.

Abstract

El recetario magistral de farmacias Reccius, es un sector diferenciado dentro de la farmacia consignado a la elaboración de preparados farmacéuticos y cosméticos magistrales u oficinales, destinados a pacientes con necesidades específicas, abarcando formas farmacéuticas y principios activos no disponibles en el mercado nacional. Los procesos de producción de los preparados magistrales u oficinales, son puntos críticos que pueden afectar directamente la calidad de los productos entregados, debido principalmente al alto grado de manipulación inherente a esta actividad. Es por esto que, para que los objetivos de calidad sean cumplidos a cabalidad, todos los procesos deberán ser dirigidos, controlados, supervisados y medidos sistemáticamente. En Chile actualmente los recetarios de farmacia se rigen por la Norma 79, establecida por el Ministerio de Salud a través de la Subsecretaría de Salud Pública, "Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacia", en el cual se establecen todos los aspectos relacionados y aplicables al registro, elaboración, almacenamiento, tenencia, traslado, expendio y dispensación de los preparados farmacéuticos y cosméticos de carácter magistral u oficinal. El Químico Farmacéutico Director Técnico del recetario magistral, es responsable de realizar la evaluación farmacéutica y de asegurar la calidad de los preparados en cada etapa del proceso de producción con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de dichos productos. El presente trabajo cumple con el objetivo de desarrollar e implementar un Sistema de gestión de la calidad aplicable a un recetario de farmacia basado tanto en normas nacionales como el DS N°79/20 11, y en normas internacionales ISO 9001 :2008 e ISO 9004:2009. Con el fin de lograr el objetivo planteado, se procedió a realizar un diagnóstico de la situación inicial, detectando las necesidades de mejoras, con el empleo de una pauta diagnóstica. Se pudo observar que en un inicio, se daba cumplimiento a un 19% de los requisitos exigidos por la reglamentación vigente, valor que ascendió a un 85% al concluir el presente trabajo. Además, se implementaron indicadores de calidad que permiten realizar el seguimiento y control de las actividades diarias. Los resultados finalmente indican que el sistema implementado logró cumplir con los objetivos previamente planteados, abarcando la capacitación y el compromiso del personal en la mejora continua de los procesos.