Examinando por Autor "Charmell Jameson, Alejandro"
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Ítem Actualización de las especificaciones y metodologías analíticas aplicadas al control de calidad de formas farmacéuticas sólidas en Laboratorio Chile S.A.(Universidad Andrés Bello, 2022) Chávez Oyarzún, Marcos Andrés; Charmell Jameson, Alejandro; Osses, José; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLaboratorio Chile S.A. es un laboratorio farmacéutico que elabora medicamentos a través de líneas industriales de producción, sus productos se comercializan a nivel nacional y se exportan a algunos países de Latinoamérica. La fabricación de cualquier especialidad farmacéutica está limitada exclusivamente para laboratorios farmacéuticos aprobados y regulados por el ISPCH, y su funcionamiento se ajusta a los lineamentos dispuestos en las BPM y BPL. Para cumplir con los requisitos de calidad solicitados por el ISPCH los laboratorios farmacéuticos deberán seguir las normas definidas por las farmacopeas aprobadas para dicho efecto, las cuales están constantemente actualizándose de acuerdo con los avances de la ciencia. A medida que surgen más estudios de estabilidad los laboratorios deben adecuarse considerando nuevos compuestos relacionados de importancia que se evidencian en las monografías oficiales, esto conlleva a la compra de estándares primarios de referencia y al desarrollo de validaciones de metodologías analíticas, por lo que es de utilidad poder planificar esta acción apenas surgen las evidencias científicas. En este trabajo se revisaron las actualizaciones de la USP-NF entre el 2016 y 2021 con el fin de actualizar las especificaciones y las metodologías de analíticas aplicadas al control de calidad de formas farmacéuticas sólidas de producción nacional del Laboratorio Chile S. A., se identificaron 28 especificaciones y metodologías analíticas actualizadas entre 2016-2021, se informó a las áreas involucradas la necesidad actualización para 20 productos y se actualizó la documentación de especificaciones y metodologías analíticas en el sistema informático de documentación del Laboratorio Chile S.A. de 9 productos validados. La revisión de las actualizaciones de la USP-NF es una herramienta de gran utilidad para identificar nuevos límites de tolerancia o nuevas impurezas orgánicas aplicables al control de calidad de productos farmacéuticos.Ítem Desarrollo de una metodología analítica para la cuantificación del 3-acetilhexapéptido en un gel cosmético anti-edad a través del Método de Biuret : Laboratorio de Farmacia Química y Farmacognosia(Universidad Andrés Bello, 2024) Zúñiga Arias, Israel; Charmell Jameson, Alejandro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl desarrollo de cosméticos anti-edad se ha potenciado con la incorporación de neuropéptidos, moléculas compuestas por cadenas cortas de aminoácidos presentes naturalmente en el organismo. Un ejemplo es el 3-Acetilhexapeptido, conocido como Argireline®, compuesto por 6 aminoácidos. Este activo se emplea para reducir arrugas, especialmente alrededor de los ojos, actuando también como humectante, mejorando la firmeza y el tono de la piel. La cuantificación de este ingrediente en cosméticos es compleja debido a los efectos interferentes de la matriz. En este contexto, el presente trabajo se propuso desarrollar una metodología analítica para la cuantificación de 3-Acetilhexapéptido en un gel cosmético anti-edad a través del método de Biuret. El desarrollo de la metodología se llevó a cabo a través de 3 etapas las cuales constan primeramente de la verificación del instrumento espectrofotométrico, una segunda etapa en la cual se evalúan los parámetros y condiciones analíticas para la cuantificación de 3-Acetilhexapeptido, finalmente una tercera etapa en la que se realiza el método para la determinación de 3-Acetilhexapeptido en un gel cosmético anti-edad. Se comprobó que la técnica instrumental y el método son lineales y sin variaciones de la longitud de onda de máxima absorción debido a gradiente de concentraciones, obteniéndose un porcentaje de recuperación del 5639%. Se concluye entonces que es posible la formación de complejo de Cobre mediante la reacción de Biuret para neuropéptidos y que existe una interferencia de la matriz cosmética cuando se emplean las condiciones analíticas para el desarrollo de dicha reacción. Dicha interferencia no se logra eliminar a través de la aplicación del método de adición de estándar, razón por la que también se concluye que el factor interferente está asociado a la naturaleza química compleja de la matriz cosmética.Ítem Desarrollo de una metodología analítica para la cuantificación del acetil hexapeptido–8 en un producto cosmético anti-edad a través de la técnica de espectrofotometría UV–visible(Universidad Andrés Bello, 2023) Leiva Pincheira, Josefa Andrea; Charmell Jameson, Alejandro; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl Acetil-Hexapéptido-8 o Argireline ®, es un activo cosmético con propiedades anti edad y anti-arrugas, pertenece a la categoría de inhibidores de neurotransmisores. Al penetrar la membrana cutánea, este compuesto inhibe de manera reversible la liberación de acetilcolina, induciendo la relajación del músculo facial y reduciendo la expresión de arrugas. De acuerdo con el Decreto Supremo N° 239/02 de la República de Chile, todos los productos cosméticos deben contar con un registro sanitario autorizado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para su comercialización y distribución. La cuantificación del activo cosmético puede realizarse mediante diversas técnicas analíticas. Entre estas, la espectrofotometría de absorción ultravioleta y visible es preferida por su simplicidad y costos de ejecución reducidos. Este trabajo, de seminario de título, planteó demostrar que el Acetil Hexapéptido – 8 contenido en una crema cosmética Anti-edad es cuantificable a través de la técnica de espectrofotometría UV – Vis. La metodología se realizó en cuatro etapas: la primera consta de la caracterización de las propiedades fisicoquímicas de la crema cosmética que contiene Acetil Hexapéptido – 8, en la segunda etapa se describieron los parámetros analíticos para evaluar las interferencias de la matriz cosmética en conjunto de diferentes solventes, en la tercera etapa se implementó el método desarrollado para la determinación del activo mediante un método de adición de estándar y por último; en la cuarta etapa se elaboró el reporte de los resultados analíticos obtenidos en la cuantificación de este Hexapéptido en cosméticos Anti-edad de uso tópico. Se postula que el Acetil Hexapéptido – 8 contenido en una crema cosmética anti-edad podría ser cuantificable a través de la técnica de espectrofotometría UV – Vis utilizando una metodología de derivación química, para generar la transformación del analito a una especie cuyos grupos cromóforos presenten una longitud de onda de máxima de absorción no coincidente con la de aquellos ingredientes que evidencien interferencias fotométricas.Ítem Desarrollo e implementación de métodos analíticos de uso clínico basados en la técnica de cromatografía líquida de alta resolución para la determinación de hemoglobina glicosilada : una revisión bibliográfica : lugar de desarrollo Escuela de Química y Farmacia UNAB(Universidad Andrés Bello, 2023) Peche Soto, Rebeca Estefany; Charmell Jameson, Alejandro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa cuantificación de glicohemoglobina (HbA1c) en sangre fue propuesta por la Asociación Americana de Diabetes (AAD) como criterio de diagnóstico, control y seguimiento de diabetes mellitus en el año 2010. En Chile, el Ministerio de Salud exige a los laboratorios utilizar métodos certificados por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina de los Estados Unidos (NGSP) para la cuantificación de HbA1c. A nivel nacional, el 43% de los laboratorios que participaron en el Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) del Instituto de Salud pública (ISP) utilizan la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la medición de la HbA1c, siendo esta la más utilizada. En este trabajo se revisó literatura científica respecto al uso clínico de la técnica de HPLC para la determinación de glicohemoglobina en el laboratorio clínico, se realizó una descripción sobre el desempeño de las metodologías analíticas existentes para esta determinación y finalmente se compararon. La revisión fue de tipo sistemática con carácter cualitativo y descriptivo, utilizando las bases de datos PubMed, Scielo, Elsevier, Sci Finder y Biblioteca Virtual de Salud, y las palabras claves HPLC, HbA1c, liquid chromatography, y clinic laboratory para los motores de búsqueda. Se obtuvieron un total de 65 artículos encontrados de los cuales 33 fueron eliminados por criterios de selección, 10 por falta de datos pertinentes para la comparación y 16 por ausencia de información relevante para los objetivos propuestos, resultando un total de 6 publicaciones de interés. Se concluye con esta revisión bibliográfica, que a partir de la última década del siglo XX el HPLC como técnica analítica evidenció un desarrollo tecnológico para la cuantificación de la HbA1c que permitió disminuir los tiempos de análisis y la obtención de resultados más exactos, precisos, reproducibles y selectivos, lo que certifica a esta técnica como un referente internacional.Ítem Diseño e implementación de una base de datos para la documentación de certificados de buenas prácticas de manufactura en Ascend Laboratories SPA(Universidad Andrés Bello, 2022) Silva Pereira, Javiera Ignacia; Charmell Jameson, Alejandro; López Álvarez, Andrea; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaAscend Laboratories SpA es una empresa farmacéutica subsidiaria de Alkem Laboratories Ltd. la cual es una de las principales compañías farmacéuticas de India. Su principal actividad es la importación y distribución de productos farmacéuticos, e inició en Chile la comercialización de éstos con la obtención de su primer registro sanitario en el año 2013. En marzo del año 2022 Ascend Laboratories SpA no contaba con una base de datos que permitiese tener una visualización general de la vigencia de todos los certificados de buenas prácticas de manufactura de productos terminados y de principios activos de los productos farmacéuticos registrados hasta la fecha, siendo necesario actualizar la documentación legal de cada producto farmacéutico que se requiere para distintas licitaciones, para las próximas solicitudes de registros sanitarios y para la renovación de los registros sanitarios. Es por este motivo que se desarrolló e implementó una base de datos que reúne información relevante de la vigencia de los certificados de buenas prácticas de manufactura de productos terminados y de principios activos, con el fin de solicitar los certificados no vigentes a cada laboratorio fabricante de productos terminados, lo cual permitió gestionar la actualización del 100% de los certificados BPM de productos terminados y un 53,7% de los certificados BPM de principios activos que se solicitaron y recibieron hasta agosto del año 2022. Asimismo, se creó un sistema de notificación mensual en Excel, previo al vencimiento de los certificados de buenas prácticas de manufactura al equipo de asuntos regulatorios y un procedimiento operativo estándar para establecer la comunicación con cada fabricante de productos terminados y solicitar la renovación de los certificados correspondientes, y así mantener actualizada su vigencia.Ítem Extracción e identificación fitoquímica de Pouteria splendens (A.DC.) Kuntze, una especie endémica del bosque esclerófilo chileno(Universidad Andrés Bello, 2023) Cantín Rosas, Marieta Valentina; Rodríguez Díaz, Maite; Charmell Jameson, Alejandro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaA lo largo de miles de años la humanidad ha empleado las plantas con fines medicinales. A raíz de esto se ha logrado estudiar y profundizar en los componentes que se pueden hallar en distintas familias y tipos de especies vegetales, abriendo así las puertas a la farmacognosia y la fitoquímica, ciencias centradas en estos estudios y que han generado un gran impacto en la medicina para el tratamiento de un sinfín de enfermedades. Para llevar a cabo el estudio de las plantas medicinales se lleva a cabo un proceso de extracción, tamizaje e identificación para poder determinar de manera cualitativa y cuantitativa los componentes presentes en una especie vegetal. Pouteria splendens (A. DC) Kuntze es un árbol siempreverde endémico del bosque esclerófilo chileno el cual se encuentra en peligro de extinción. De esta especie no se han realizado estudios suficientes respecto a su composición y los potenciales usos que podrían obtenerse a partir de estos. El objetivo de esta investigación es determinar el perfil fitoquímico de la especie mencionada y definir los potenciales usos farmacológicos y medicinales que éste puede tener. Para lograr esto se realizó la extracción y fraccionamiento de la muestra, obteniendo 5 muestras distintas. Cada una de estas muestras se sometió a un tamizaje fitoquímico para establecer la presencia y/o ausencia de distintos metabolitos. Como resultado se determinó que la muestra empleada de Pouteria splendens presentaba carbohidratos, esteroides, terpenoides, saponinas, glucósidos cardíacos, flavonoides y taninos. No se detectó la presencia de alcaloides, proteínas y aminoácidos, antraquinonas y cumarinas. Como conclusión, se logró determinar el perfil fitoquímico de la muestra, detectando 6 subfamilias de metabolitos cuyas propiedades farmacológicas ya se han evaluado, por lo cual se comprueba que P. splendens contiene compuestos fitoquímicos que tienen potencial uso en la farmacología, por tanto, se aprueba la hipótesis planteada para la investigación.Ítem Gestión de los procesos de revalidación y verificación de metodologías analíticas para el control de calidad de los medicamentos de Ascend Laboratories SPA(Universidad Andrés Bello, 2022) Paredes Neira, Daniela Constanza; Charmell Jameson, Alejandro; Zemelman Cárcamo, Patricio; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaAscend Laboratories SpA. es una empresa subsidiaria de Alkem Laboratories, una de las principales compañías farmacéuticas de India. En marzo del 2013 realiza su primer lanzamiento de producto en Chile y actualmente tiene más de 350 registros sanitarios aprobados por el Instituto de Salud Pública (ISPCH). En abril del año 2021 el ISPCH promulga el Ordinario N°0408 sobre la exigencia de cumplir con la validación de los métodos analíticos para productos farmacéuticos, lo que conlleva a Ascend Laboratories SpA a su cumplimiento para poder comercializar sus productos farmacéuticos en Chile. En este proyecto nos planteamos gestionar desde la droguería de la empresa, la revalidación o verificación de las metodologías analíticas utilizadas para el aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos. Los 187 medicamentos seleccionados a revalidar se agruparon en 95 conjuntos de acuerdo con los principios activos contenidos y se enviaron a cada uno de los laboratorios externos de control de calidad. Del 88,4 % de las agrupaciones proporcionadas a los cuatro laboratorios de calidad, entregaron finalmente 26 informes de revalidación correspondientes al 30,9 % de las agrupaciones solicitadas, estos informes fueron aprobados por la dirección técnica y están disponibles para ser enviados al ISPCH por el departamento de asuntos regulatorios de Ascend Laboratories SpA. Se concluye que para las revalidaciones y verificaciones exigidas en el ordinario N°0408 del ISPCH, los plazos establecidos no son suficientes para su cumplimiento en los productos comercializados por Ascend Laboratories SpA.Ítem Implementación de una base de datos comparativa para metodologías analíticas y especificaciones de producto terminado de medicamentos importados por Laboratorio Chile Teva y analizados en laboratorios de control de calidad externos(Universidad Andrés Bello, 2023) Aravena Villegas, Wilson H.; Charmell Jameson, Alejandro; Araya Urtubia, Camila; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLaboratorio Chile / TEVA fue fundado en 1896 y es reconocido actualmente como la principal empresa dedicada a la producción de medicamentos del país. Son líderes en el mercado con una larga trayectoria y una completa cartera de productos que van desde los medicamentos genéricos, hasta biológicos de última generación. Los productos farmacéuticos importados cuentan con un registro sanitario para poder ser comercializados en el territorio nacional. Dicha condición se obtiene presentando al Instituto de Salud Pública (ISP) toda la información relacionada con cada producto farmacéutico, considerando aspectos como: rótulos de envases, fórmula aprobada del medicamento, especificaciones de producto terminado (EPT) y Metodología Analítica (MA), entre otros. En laboratorio Chile / TEVA la calidad de los productos importados es verificada por laboratorios de control de calidad externos, razón por la cual en este seminario de titulación se implementó una base de datos comparativa de metodologías analíticas y especificaciones de producto terminado para medicamentos importados que son analizados en laboratorios de control de calidad externos, con la finalidad de asegurar y dar cumplimiento al Decreto Supremo n°3 en materia del control de la calidad de los productos farmacéuticos. Se identificaron 260 productos farmacéuticos terminados importados y los laboratorios de control de calidad externo que los analizan, junto con las metodologías analíticas y especificación de producto terminado. Se procedió con la actualización de 73 versiones de metodologías analíticas y especificación de producto terminado, identificándose 21 incongruencias adicionales en esta documentación. Consecuentemente, se indicaron las directrices para regularizar la documentación analítica pendiente con el fin de capacitar al personal del área de calidad del Laboratorio Chile / TEVA en el uso y mantenimiento de la base de datos. Con esta revisión se fortalecieron los procesos del aseguramiento de la calidad y el almacenamiento de documentación analítica permitiendo una rigurosa comparación entre la versión de la documentación presentada ante el ISP y la empleada en los análisis de control de calidad.Ítem Validación analítica del radiofármaco solución inyectable de [18F]-fluorodesoxiglucosa fabricado en laboratorio de producción farmacéutica CGM Nuclear S. A.(Universidad Andrés Bello, 2023) Aravena Vargas, Fernando Adolfo; Charmell Jameson, Alejandro; Lobo Gatica, Carolina; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaCGM Nuclear S.A. es una empresa fundada en 1995 que se dedica a la producción y distribución de radiofármacos con fines diagnósticos y terapéuticos. Entre los productos comercializados se encuentran radioisótopos, generadores de 68Ga y 99Tc, kits de marcación y materiales de protección radiológica para clínicas, hospitales, corporaciones y fundaciones. Los radiofármacos son compuestos radiactivos administrados en el organismo que se utilizan en medicina nuclear, en su gran mayoría son administrados por vía intravenosa, ya sea para fines terapéuticos o diagnósticos. El 30 de diciembre del año 2020 el Ministerio de Salud actualiza la norma técnica N.º 127, incorporando el Anexo N°6 de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos, donde se especifica en su punto N°9 de validación que los principios de calificación y validación deben aplicarse a los radiofármacos. En este trabajo se validó la metodología analítica del producto radiofarmacéutico solución inyectable de [18F]-Fluorodesoxiglucosa fabricado por CGM Nuclear S.A. de acuerdo con los métodos descritos en la monografía del principio activo publicados en la farmacopeabritánica 2022 y con los requerimientos descritos en la guía de validación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile en el año 2010. Con la validación se obtuvieron límites de detección y cuantificación de 0,00057 mg/mL y 0,00116 mg/mL respectivamente en el ensayo del 2-Fluor-2-desoxiglucosa y se determinó la selectividad de la identificación radionucleídica,donde el 18F emite a una energía de 511 KeV y 1022 KeV, sin presentar interferencias o impurezas radionucleídicas. Con los resultados obtenidos durante las pruebas de validación, se concluye que la metodología para el control de calidad de la solución inyectable de 18F-Fluorodesoxiglucosa cumple con los parámetros de validación exigidos por la entidad regulatoria. Se realizó este seminario de título en el periodo comprendido desde septiembre de 2022 hasta febrero de 2023.