Examinando por Autor "Santander E., Álvaro"
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Ítem Aplicación del Knapp test para el sistema de inspección de parentales de pequeño volumen en un laboratorio farmacéutico(Universidad Andrés Bello, 2012) Ortiz Méndez, Paola Antonieta; Santander E., Álvaro; Cantillana G., Marcela; Facultad de MedicinaLos parenterales, corresponden a soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, las cuales son preparadas por disolución o suspensión de principios activos, envasados en ampollas o frasco ampollas, y que tienen como destino ser administradas por vía parenteral. La producción de estos productos, requiere el cumplimiento de los procedimientos adecuados de asepsia, los cuales deben garantizar un alto nivel de seguridad, esterilidad y al mismo tiempo, la no existencia de partículas contaminantes. El objetivo de este trabajo fue establecer una evidencia documental, la cual nos permitió asegurar que el método de revisión de ampollas y frasco ampollas fuera adecuado, seguro y confiable, así como también comprobar que la eficiencia del sistema de inspección automática de la máquina de inspección de ampollas, es más eficiente que un sistema manual de inspección. Además se optimizaron los parámetros operacionales de las máquinas automáticas de inspección, (luz, rotación, sensibilidad y freno) para los cuales se obtuvo la mayor eficiencia ( 2: 90%) en la detección de ampollas o frasco ampollas defectuosas, para finalmente comparar estadísticamente ambos sistemas de inspección, tanto el manual como el automático. Los productos estudiados se dividieron en grupos por sus características similares como volumen, color de la solución, tipo de solución y color de ampolla. Se seleccionó un representante de cada familia, se fabricaron 250 unidades de él (de los cuales 80 eran defectuosas y 170 no defectuosas) y se revisaron 10 veces de forma manual y automática. En todos los productos revisados por las máquinas de inspección automática, se obtuvieron parámetros operacionales con una eficiencia mayor o igual al 90%. Finalmente al comparar ambos sistemas de revisión estadísticamente, no se comprueba que el sistema automático, se diferencia significativamente del sistema manual en la precisión de detección de partículas extrañas en los productos elaborados.Ítem Comparación del aporte de Ca+2 disuelto entre un suplemento alimenticio que contiene Lithothamnium calcareum v/s un alimento de referencia(Universidad Andrés Bello, 2012) Orbeta Ausensi, Constanza Alejandra; Tapia C., Paola; Santander E., Álvaro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLithothamnium calcareum es un alga proveniente de la familia de las Coralináceas, que presenta en sus paredes celulares, concentraciones importantes de sales como carbonato de calcio y carbonato de magnesio. Las algas Coralináceas son conocidas por su gran capacidad para concentrar nutrientes presentes en el agua de mar y en esta especie en particular se ha podido determinar la presencia de más de 20 oligoelementos en diferentes concentraciones, tales como Hierro, Manganeso, Cobre y Zinc entre otros. En este trabajo se realizó un estudio para evaluar el aporte de calcio presente en un suplemento alimenticio obtenido a partir del alga Lithothamnium calcareum, con la finalidad de determinar si existe liberación de calcio desde la formulación original hacia un medio de disolución estandarizado. Para llevar a cabo este trabajo, se realizó un estudio de disolución in vitro a modo de evaluar cómo se comporta el producto en condiciones comparables a las del organismo humano. Al final de este estudio se determinó que el producto libera aproximadamente 150mg de Calcio. Este test de disolución se realizó utilizando el aparato 1 descrito en la Farmacopea Americana XXX (USP XXX) (o de canastilla) y el medio HCl 0,IN. Para asegurar la validez del estudio, se sometieron a este test tres lotes diferentes del producto, siguiendo las pautas vigentes del Instituto de Salud Pública de Chile. Se aplicó una técnica analítica de titulación complexométrica para cuantificar la cantidad de calcio disuelto a lo largo del ensayo, esta metodología fue validada utilizando un patrón primario y la materia prima del suplemento alimenticio. Posteriormente, los resultados se compararon con un producto alimenticio que presenta un alto contenido de Calcio, que fue usado como referencia.Ítem Desarrollo galénico de una formulación de diclofenaco ácido libre en comprimidos de disolución bucal(Universidad Andrés Bello, 2012) Chacón Aravena, Carla Alexandra; Santander E., Álvaro; Arias R., María Sol; Facultad de MedicinaLos comprimidos de disolución bucal se definen como comprimidos no recubiertos destinados a ser administrados en la boca, donde se dispersan rápidamente antes de ser deglutidos. Se consideran una buena alternativa de administración en pacientes pediátricos, geriátricos, psiquiátricos, en pacientes hospitalizados por largos períodos de tiempo e incluso pacientes que debido a causales comunes como un viaje, no cuentan con un vaso de agua para la administración de otra forma farmacéutica sólida, incidiendo en la continuidad del tratamiento farmacológico. Observando estas necesidades, Laboratorios Prater S.A, decidió incluir esta forma farmacéutica en su línea de antünflamatorios no esteroidales, utilizando como activo diclofenaco ácido libre (C1Jf11ChN02), molécula con mayor resistencia a los jugos gástricos y menor sabor amargo característico de las sales de diclofenaco, permitiendo mejorar las características organolépticas del producto. La metodología de trabajo consistió en una revisión bibliográfica de los excipientes y su evaluación mediante ensayos de compresión que permitieron establecer los parámetros de trabajo. Con estos antecedecentes se estableció una formulación cuali-cuantitativa para llevar a cabo el desarrollo del producto. Posteriormente se realizaron pruebas de saborización mediante un estudio de evaluación sensorial, el cual se sometió a un tratamiento estadístico mediante análisis de varianza, determinándose que no existe ninguna diferencia significativa entre un sabor de elección y otro. Se definieron las especificaciones de calidad del producto terminado con sus respectivas técnicas analíticas a partir de los datos recopilados por cada ensayo de formulaciones realizado. Los resultados obtenidos de las especificaciones aplicadas al lote piloto elaborado estuvieron dentro de los rangos preestablecidos. En consecuencia, debido a los datos obtenidos dentro de las especificaciones de calidad, al menor número de operaciones en el proceso de producción, la reducción en el tiempo de fabricación y con ello un menor costo en la producción, es que la elaboración de comprimidos de disolución bucal de diclofenaco ácido libre se realizó mediante compresión directa, asegurando la reproducción y posterior producción a gran escala de una nueva forma farmacéutica de diclofenaco no disponible en Chile.Ítem Formulación de una solución estéril inyectable de pequeño volumen de ketorolaco trometamol(Universidad Andrés Bello, 2010) Cerda Aliaga, Carolina Orfilia; Santander E., Álvaro; González S., Alejandro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn las ciencias farmacéuticas existen variadas formas galénicas para administrar un medicamento, dentro de las cuales se encuentran los ,inyectables, son útiles para pacientes que necesiten la acción terapéutica. El objetivo de este estudio fue formular una solución estéril inyectable de pequeño volumen de Ketorolaco Trometamol de 30 mg/1 mL, debido a que en el mercado hay pocos medicamentos con este principio activo. Para ello se propusieron cuatro (4) formulaciones, de las cuales se seleccionó las más adecuada dependiendo de sus características fisicoquímicas. Se fabricaron 3 lotes de 100 ampollas de Ketorolaco Trometamol de la formulación seleccionada, siendo etas posteriormente utilizadas para implementar el proceso de fabricación y validar la metodología analítica de Ketorolaco Trometamol, la que se implementó, utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución con Arreglos de Diodos. Para esto se modificaron tres parámetros cromatográficos señalados en la USP XXIX-NF24: temperatura, volumen de inyección y flujo, determinándose que la temperatura óptima para utilizar en la metodología analítica era de 35ºC, volumen de inyección de 20μL y flujo de 1,5 mL/min. Se validó la metodología analítica midiéndose los parámetros de: selectividad, tanto a la material prima como a la forma farmacéutica, linealidad, exactitud y finalmente la precisión (repetibilidad del sistema, repetibilidad del método y precisión intermedia). La metodología analítica para la valoración de Ketorolaco Trometamol resultó ser selectiva y lineal dentro del rango de concentración de 50% a 150% de la concentración de trabajo (0,300 mg/mL). La metodología analítica también es precisa y exacta, por lo tanto, se consideró que la metodología está validada tanto para la materia prima como para el producto terminado. Se determinaron las especificaciones de calidad del producto terminado y se comenzó con el estudio de estabilidad a condiciones de estantería y acelerado de los lotes pilotos. Después de haber analizado y realizado los estudios correspondientes, se determinó el método de fabricación, así como las especificaciones y estudio de estabilidad del producto terminado, y validó la metodología analítica para la valoración del principio activo y su posterior proceso de manufactura.Ítem Formulación de una solución estéril inyectable de pequeño volumen de ketorolaco trometamol.(Universidad Andrés Bello, 2010) Cerda Aliaga, Carolina Orfilia; Santander E., Álvaro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn las ciencias farmacéuticas existen variadas formas galénicas para administrar un medicamento, dentro de las cuales se encuentran los inyectables, son útiles para pacientes que necesiten la acción terapéutica. El objetivo de este estudio fue formular una solución estéril inyectable de pequeño volumen de Ketorolaco Trometamol de 30 mg/1 mL, debido a que en el mercado hay pocos medicamentos con este principio activo. Para ello se propusieron cuatro (4) formulaciones, de las cuales se seleccionó las más adecuada dependiendo de sus características fisicoquímicas. Se fabricaron 3 lotes de 100 ampollas de Ketorolaco Trometamol de la formulación seleccionada, siendo etas posteriormente utilizadas para implementar el proceso de fabricación y validar la metodología analítica de Ketorolaco Trometamol, la que se implementó, utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución con Arreglos de Diodos. Para esto se modificaron tres parámetros cromatográficos señalados en la USP XXIX-NF24: temperatura, volumen de inyección y flujo, determinándose que la temperatura óptima para utilizar en la metodología analítica era de 35°C, volumen de inyección de 20JlL y flujo de 1,5 mL/min. Se validó la metodología analítica midiéndose los parámetros de: selectividad, tanto a la material prima como a la forma farmacéutica, linealidad, exactitud y fmalmente la precisión (repetibilidad del sistema, repetibilidad del método y precisión intermedia). La metodología analítica para la valoración de Ketorolaco Trometamol resultó ser selectiva y lineal dentro del rango de concentración de 50% a 150% de la concentración de trabajo (0,300 mg/mL). La metodología analítica también es precisa y exacta, por 10 tanto, se consideró que la metodología está validada tanto para la materia prima como para el producto terminado.Ítem Validación de un sistema de almacenamiento para productos framacéuticos congelados(Universidad Andrés Bello, 2011) Orrego Quiroz, Andrea Paola; Santander E., Álvaro; Tapia R., Nelson; Escuela de Química y FarmaciaEn la industria farmacéutica el sistema de garantía de calidad debe procurar que los medicamentos se almacenen, distribuyan y manipulen de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta su caducidad. Para ello es necesario la validación de procesos, sistemas y la calificación de equipos, cuyo objetivo es mantener controlada todas las variables críticas que intervienen en la fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos. Es por éste motivo, que Novofarma Service S.A., se ha preocupado de validar el sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos congelados, a fin de asegurar la calidad de estos productos y así evitar un riesgo potencial que afecte la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr este objetivo, se elaboraron los procedimientos operativos estándar relacionados a los procesos de recepción, almacenamiento en la cámara congeladora y la preparación del embalaje para la distribución de productos farmacéuticos congelados. Se capacitó al personal involucrado en los procesos como parte de la etapa de implementación de estos procedimientos. Posteriormente, se realizó la calificación de la cámara congeladora y del embalaje de productos farmacéuticos congelados, para lo cual se elaboraron los protocolos de calificación con sus respectivos reportes, donde se establecieron los requisitos de cada uno de los pasos a evaluar con sus diferentes etapas. Para finalizar se realizó la validación concurrente y prospectiva del proceso de almacenamiento de productos farmacéuticos congelados. Como resultado de este trabajo, se validó el sistema de almacenamiento de productos farmacéuticos congelados, se elaboraron y distribuyeron los procedimientos operativos estándar y se capacitó al personal. La cámara congeladora se mantuvo a una temperatura entre -25 a -15ºC, con una humedad relativa de 53% durante el almacenamiento. El embalaje de productos congelados mantiene la temperatura hasta OºC durante la distribución de los productos. Dado estos resultados se concluyó que ambos sistemas se encuentran calificados y por lo tanto el almacenamiento de productos congelados se encuentra validado.Ítem Validación de un sistema de almacenamiento para productos framacéuticos congelados.(Universidad Andrés Bello, 2011) Orrego Quiroz, Andrea Paola; Santander E., Álvaro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn la industria farmacéutica el sistema de garantía de calidad debe procurar que los medicamentos se almacenen, distribuyan y manipulen de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta su caducidad. Para ello es. necesario la validación de procesos, sistemas y la calificación de equipos, cuyo objetivo es mantener controlada todas las variables críticas que- intervienen en la fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos. Es por éste motivo, que Novofarma Service S.A., se ha preocupado de validar el sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos congelados, a fin de asegurar la calidad de estos productos y así evitar un riesgo potencial que afecte la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr este objetivo, se elaboraron los procedimientos operativos estándar relacionados a los procesos de recepción, almacenamiento en la cámara congeladora y la preparación del embalaje para la distribución de productos farmacéuticos congelados. Se capacitó al personal involucrado en los procesos como parte de la etapa de implementación de estos procedimientos. Posteriormente, se realizó la calificación de la cámara congeladora y del embalaje de productos farmacéuticos congelados, para 10 cual se elaboraron los protocolos de calificación con sus respectivos reportes, donde se establecieron los requisitos de cada uno de los pasos a evaluar con sus diferentes etapas. Para finalizar se realizó la validación concurrente y prospectiva del proceso de almacenamiento de productos farmacéuticos congelados...