Validación analítica del radiofármaco solución inyectable de [18F]-fluorodesoxiglucosa fabricado en laboratorio de producción farmacéutica CGM Nuclear S. A.
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Fecha
2023
Autores
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Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
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Licencia CC
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Resumen
CGM Nuclear S.A. es una empresa fundada en 1995 que se dedica a la producción
y distribución de radiofármacos con fines diagnósticos y terapéuticos. Entre los
productos comercializados se encuentran radioisótopos, generadores de 68Ga y
99Tc, kits de marcación y materiales de protección radiológica para clínicas,
hospitales, corporaciones y fundaciones. Los radiofármacos son compuestos
radiactivos administrados en el organismo que se utilizan en medicina nuclear, en
su gran mayoría son administrados por vía intravenosa, ya sea para fines
terapéuticos o diagnósticos. El 30 de diciembre del año 2020 el Ministerio de Salud
actualiza la norma técnica N.º 127, incorporando el Anexo N°6 de Buenas Prácticas
de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos, donde se especifica en su punto
N°9 de validación que los principios de calificación y validación deben aplicarse a
los radiofármacos. En este trabajo se validó la metodología analítica del producto
radiofarmacéutico solución inyectable de [18F]-Fluorodesoxiglucosa fabricado por
CGM Nuclear S.A. de acuerdo con los métodos descritos en la monografía del
principio activo publicados en la farmacopeabritánica 2022 y con los requerimientos
descritos en la guía de validación de métodos y determinación de la incertidumbre
de la medición publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile en el año 2010.
Con la validación se obtuvieron límites de detección y cuantificación de 0,00057
mg/mL y 0,00116 mg/mL respectivamente en el ensayo del 2-Fluor-2-desoxiglucosa
y se determinó la selectividad de la identificación radionucleídica,donde el 18F emite
a una energía de 511 KeV y 1022 KeV, sin presentar interferencias o impurezas
radionucleídicas. Con los resultados obtenidos durante las pruebas de validación,
se concluye que la metodología para el control de calidad de la solución inyectable
de 18F-Fluorodesoxiglucosa cumple con los parámetros de validación exigidos por
la entidad regulatoria. Se realizó este seminario de título en el periodo comprendido
desde septiembre de 2022 hasta febrero de 2023.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Radioisótopos, Radiofármacos, Medicina Nuclear