Actualización y elaboración de procedimientos operativos estándar del sistema de gestión de calidad según norma técnica N° 147, ISO 13485:2016, y bajo las políticas de calidad de la droguería autorizada para el almacenamiento de dispositivos médicos Nipro Medical Corporation Agencia en Chile
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La droguería Nipro Medical Corporation Agencia en Chile, se encuentra frente a un
reciente cambio de Dirección Técnica, y junto con la demanda de tener un Sistema
de Gestión de Calidad (SGC) optimizado, se generó la necesidad de revisión,
actualización y elaboración de todo el SGC específicamente de los Procedimientos
Operativos Estándar (POEs), con el objetivo de dar cumplimiento a lo normativo
referente a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, y Buenas
Prácticas de la Documentación. El objetivo general de este trabajo es optimizar los
POEs del SGC de toda la compañía renovando y creando documentación. Para
lograr este cometido, se implementó una metodología en la cual se inspeccionó la
documentación interna, para luego revisar la literatura relacionada a normativas de
las droguerías autorizadas para almacenar y distribuir dispositivos médicos, como
la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano del
Decreto Supremo N°466/1984, junto con las normas internacionales de calidad, con
énfasis en la Norma ISO 13485:2016 SGC para dispositivos médicos, sumado a
ello, también a la política de calidad del corporativo, para luego analizar la
documentación a través de una pauta de verificación, lo que posteriormente llevó a
asignar la prioridad y crear el listado de distribución de POEs. Confeccionados todos
los POEs, se pasó a dar capacitación de los POEs críticos seleccionados, donde
finalmente, se presentaron a Dirección Técnica toda la documentación optimizada,
junto con las herramientas necesarias para garantizar la optimización, y gestión
eficaz de los POEs de la empresa. Como resultado fundamental de este Seminario
de Título se espera que se perpetue el diseño, y actualización, de los POEs del SGC
para seguir con la mejora continua de la implementación sugerida, quedando
reflejado en los resultados de las próximas auditorías.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Farmacias, Normas, Control de Calidad