Calificación de instalación, operación y desempeño de Blistera y estuchadora Romaco : Laboratorio Bagó Chile S.A
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Fecha
2013
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Laboratorio Bagó de Chile se ha sometido en reiteradas oportunidades al proceso de certificación GMP, obteniendo la ultima certificación en septiembre del año 2011, lo cual evidencia que los medicamentos fabricados y envasados en las dependencias del laboratorio, cumplen con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Para obtener la certificación GMP, es de suma importancia que los procesos se encuentren validados por medio de evidencia documentada.
La validación se refiere a comprobar de forma documentada que cualquier proceso, procedimiento o método conduce de forma efectiva a los resultados esperados. La industria farmacéutica incorpora de forma permanentemente nuevos equipos con el fin de avanzar y utilizar de forma eficiente la tecnología manteniendo la calidad de sus productos Dentro de la validación es necesario comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo se encuentra instalado de forma adecuada y funciona correctamente, es por esto que los equipos se califican.
El objetivo del trabajo es la calificación de los equipos Blistera ROMACO NOACK 921 y Estuchadora ROMACO PROMA TIC PC4300, para ello se crearon y ejecutaron Protocolos de Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño de cada uno de los equipos.
Los protocolos incorporan dentro de su formato antecedentes que dan a conocer una descripción completa de los equipos, definiendo ensayos para someter los equipos a pruebas de los parámetros críticos de los procesos.
Los resultados obtenidos en cada uno de los ensayos de los protocolos de calificación, para cada uno de los equipos, dan como resultado la calificación de los equipos, quedando registrado cada uno de sus cumplimientos en un Informe Técnico de Calificación.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Normas