Estudio de optimización de una formulación galénica de eszopiclona en comprimidos recubiertos.
Abstract
El presente trabajo dice relación con los estudios para optimizar una formulación galénica en
desarrollo por Laboratorio Bagó de eszopiclona de lmg y 3mg en comprimidos recubiertos.
Después de 3 meses iniciado el estudio de estabilidad, el laboratorio detectó concentración de
eszopiclona fuera del límite inferior permitido, para ambas presentaciones.
Se realiza el estudio retrospectivo de los lotes fabricados por el Laboratorio Bagó Chile S.A.,
analizando los datos registrados del comportamiento de la formulación en cada una de las etapas
de fabricación según los respectivos Procedimientos Operativos Estándar de fabricación, los
parámetros fisico - químicos de Control de Calidad según los respectivos boletines de análisis y
los resultados del estudio de estabilidad.
Se determina la estabilidad del principio activo frente a dos situaciones de estrés, temperatura a
60 oC / humedad ambiental, en estufa y a temperatura 20 oC en condiciones de humedad
saturada, en un recipiente cerrado herméticamente, durante 2 semanas. Las muestras se
analizaron mediante Cromatografia Líquida de Alta Resolución, utilizando una técnica validada.
Se determ.ina la estabilidad de eszopiclona durante el proceso de fabricación de la fórmula
original, en las diferentes etapas de fabricación, producto semielaborado y a granel, bajo
condiciones ambientales normales de temperatura y humedad. Se determina la concentración de
eszopiclona por técnica Cromatográfica Líquida de Alta Resolución, utilizando una técnica
validada.
Se propone una reformulación en base a cambios en la formulación del núcleo y del
recubrimiento, para ambas presentaciones. Ésta se orienta al cambio del agente filmógeno y a
cambios cuantitativos en la fórmula para comprimido destinado a núcleo con el fin de conferirle
mayor resistencia a la humedad.
Se evalúan los parámetros de Control de Calidad, registrando los resultados de las
especificaciones en los boletines de análisis para cada presentación.
Laboratorio Bagó aprueba las reformulaciones de las dos presentaciones de eszopiclona de 1mg
y 3mg en comprimidos recubiertos, cuya aceptación esta sujeta a los resultados de las pruebas de
estabilidad en el Laboratorio Bagó Chile S.A.
