Examinando por Autor "Graf Frinckenstein, Eva"
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Ítem Actualización de metodologías analíticas aplicables al control de calidad de productos farmacéuticos sólidos elaborados a granel en Laboratorio Chile-Teva Depto. control de calidad, área documentación(Universidad Andrés Bello, 2023) González Ariza, Katherine Nicole; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la entidad encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano, lo cual se hace efectivo a través del registro sanitario de los fármacos fabricados, importados y distribuidos en Chile. Para mantener el registro sanitario de medicamentos vigentes, se exige la documentación aplicable al control de calidad actualizada. El ISP se rige por las monografías de metodologías analíticas utilizadas por las farmacopeas autorizadas y vigentes en Chile. Es imprescindible mantener los documentos internos equiparables con las farmacopeas autorizadas, para así garantizar la calidad y vigencia de las metodologías aplicables al control de calidad de los medicamentos. En la industria farmacéutica la documentación es un elemento fundamental para desarrollar y gestionar de manera correcta y eficiente el control de calidad, este es un componente importante para asegurar que la disponibilidad de información esté actualizada y al alcance del personal correspondiente. El presente proyecto detalla cómo se realizó la actualización de documentación de los productos sólidos a granel fabricados nacionalmente en Laboratorio Chile – TEVA. La metodología utilizada se basa en un análisis cuali-cuantitativo descriptivo intervencional, realizado por etapas, verificando la vigencia de documentación interna comparando a través de las actualizaciones de las farmacopeas e identificando las diferencias, informando los cambios hallados al laboratorio interno y finalmente corrigiendo la plataforma documental con los métodos verificados o validados dejando así los oficios actualizados. Las estrategias realizadas en este trabajo fueron un aporte y contribución a la mejora continua del laboratorio, impactando positivamente en la industria, garantizando la vigencia de la documentación y, por consiguiente, aportando a mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados a nivel nacional, logrando así contribuir al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas prácticas de Laboratorio (BPL).Ítem Actualización de procedimientos de limpieza y sanitización en líneas de envasado de productos farmacéuticos líquidos y semisólidos : Difem Laboratorios S.A., Planta Farmacéutica Los Ceramista(Universidad Andrés Bello, 2023) Anrique Kremer, Franco Alejandro; Graf Frinckenstein, Eva; Martinez de la Fuente, Felipe; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa industria farmacéutica se rige por distintas normas ya establecidas para poder fabricar productos farmacéuticos. Una de las más importantes es la norma técnica 127 de buenas prácticas de manufactura. Esta norma rige con el objetivo de asegurar la calidad en todos los procesos de manufactura dentro de un laboratorio farmacéutico. Uno de los puntos fundamentales en la industria farmacéutica son los procedimientos operativos estándar, que son los documentos donde se describen las operaciones a realizar en los distintos procesos dentro del laboratorio. Uno de los procedimientos más importantes dentro de un laboratorio es el referente a la limpieza y sanitización de sus equipos. Este procedimiento debe describir de forma ordenada y detalla cómo se deben limpiar de cualquier residuo los equipos utilizados en la manufactura de productos farmacéuticos, además de cómo deben ser sanitizados para así dejar los equipos libres de cualquier agente patógeno. El trabajo de seminario de título realizado fue de tipo cualitativo observacional descriptivo, el cual consistió en evaluar los procedimientos de limpieza y sanitización de la planta farmacéutica, con el objetivo de proponer mejoras y así optimizar la eficacia y eficiencia del proceso. Como resultado del trabajo se obtuvo que la actualización de los procedimientos de limpieza y sanitización lograron una mayor eficacia en menos tiempo. Se logró además un procedimiento más fácil de interpretar por parte de los operarios, gracias a la implementación de imágenes referenciales de los pasos claves del procedimiento. La actualización de los procedimientos conllevó a una validación de limpieza exitosa, realizada por el área de aseguramiento de la calidad, que demuestra que al realizar los procedimientos, los equipos están consistentemente limpios de producto, residuos de detergente y de microorganismos a un nivel aceptable. Por todo lo demás es importante en la industria farmacéutica la constante búsqueda de mejora en todos sus procesos y la optimización de sus procedimientos.Ítem Desarrollo de preparados magistrales cosméticos con retinol liposomal : lugar de desarrollo : Recetario Magistral de Farmacias Cruz Verde SPA(Universidad Andrés Bello, 2024) Scozia Miño, Nadine Victoria; Graf Frinckenstein, Eva; Parada Contreras, Víctor; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia.El retinol o Vitamina A es un compuesto capaz de estimular la proliferación y diferenciación de las células de la piel, razón por la cual se ha empleado por años en la industria cosmética, sin embargo, su inestabilidad y efectos adversos han dificultado su uso en formulaciones. En respuesta a ello, se ha desarrollado el retinol liposomal, el cual, al estar encapsulado dentro de vesículas, brinda una solución a los problemas mencionados del retinol convencional. El recetario magistral es un servicio farmacéutico destinado a la elaboración de preparados magistrales y oficinales, tanto cosméticos como farmacéuticos, los cuales son individualizados de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Actualmente, el recetario magistral de Farmacias Cruz Verde SpA no dispone de retinol en su inventario debido a que no es un ingrediente aprobado por el presente centro. Esta situación provoca que las recetas que contienen dicho compuesto sean rechazadas o preparadas de forma incompleta. El objetivo del presente estudio fue desarrollar preparados magistrales de carácter cosmético de retinol liposomal. Para ello, se seleccionaron cuatro vehículos de uso tópico del recetario magistral de Farmacias Cruz Verde SpA. Las formulaciones propuestas fueron evaluadas y sometidas a pruebas de estabilidad en condiciones de almacenamiento normal durante 60 días, en donde se controlaron las características organolépticas, el pH, las propiedades reológicas, la resistencia a centrifugación y finalmente, la microbiología. Los resultados de los análisis indicaron el desarrollo de preparados cosméticos de apariencia y aroma agradables, homogéneos y estables a condiciones adecuadas de almacenamiento.Ítem Desarrollo de una metodología analítica para la cuantificación del acetil hexapeptido–8 en un producto cosmético anti-edad a través de la técnica de espectrofotometría UV–visible(Universidad Andrés Bello, 2023) Leiva Pincheira, Josefa Andrea; Charmell Jameson, Alejandro; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl Acetil-Hexapéptido-8 o Argireline ®, es un activo cosmético con propiedades anti edad y anti-arrugas, pertenece a la categoría de inhibidores de neurotransmisores. Al penetrar la membrana cutánea, este compuesto inhibe de manera reversible la liberación de acetilcolina, induciendo la relajación del músculo facial y reduciendo la expresión de arrugas. De acuerdo con el Decreto Supremo N° 239/02 de la República de Chile, todos los productos cosméticos deben contar con un registro sanitario autorizado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para su comercialización y distribución. La cuantificación del activo cosmético puede realizarse mediante diversas técnicas analíticas. Entre estas, la espectrofotometría de absorción ultravioleta y visible es preferida por su simplicidad y costos de ejecución reducidos. Este trabajo, de seminario de título, planteó demostrar que el Acetil Hexapéptido – 8 contenido en una crema cosmética Anti-edad es cuantificable a través de la técnica de espectrofotometría UV – Vis. La metodología se realizó en cuatro etapas: la primera consta de la caracterización de las propiedades fisicoquímicas de la crema cosmética que contiene Acetil Hexapéptido – 8, en la segunda etapa se describieron los parámetros analíticos para evaluar las interferencias de la matriz cosmética en conjunto de diferentes solventes, en la tercera etapa se implementó el método desarrollado para la determinación del activo mediante un método de adición de estándar y por último; en la cuarta etapa se elaboró el reporte de los resultados analíticos obtenidos en la cuantificación de este Hexapéptido en cosméticos Anti-edad de uso tópico. Se postula que el Acetil Hexapéptido – 8 contenido en una crema cosmética anti-edad podría ser cuantificable a través de la técnica de espectrofotometría UV – Vis utilizando una metodología de derivación química, para generar la transformación del analito a una especie cuyos grupos cromóforos presenten una longitud de onda de máxima de absorción no coincidente con la de aquellos ingredientes que evidencien interferencias fotométricas.Ítem Estudio comparativo de clasificación de peelings químicos con finalidad estética según normas internacionales(Universidad Andrés Bello, 2022) Baez Agurto, Bárbara Andrea; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl uso de un Peeling químico en Chile, no está del todo claro, debido a que no existe una clasificación objetiva de este tratamiento estético. Se requiere claridad en su área de empleo (área médica / área cosmética) para que de esta manera su utilización sea óptima para el paciente. Se necesita estandarizar con mayor precisión la información disponible para así clasificar el uso de uno u otro ingrediente activo cosmético y de acuerdo a su respectiva concentración, determinar si es un producto cosmético o dispositivo médico. También se deben considerar otros criterios como: anamnesis del paciente, el uso de un solo activo, o mezcla de estos y asegurar que la aplicación sea óptima para los requerimientos de la sesión y evitar los posibles efectos secundarios que se producen en este tipo de tratamiento estético. Lo importante siempre es garantizar la seguridad al paciente. El objetivo del proyecto es definir una clasificación de Peeling químico, para emplear el correcto régimen de control aplicable para el registro sanitario y consecuente autorización de uso de peeling químico con finalidad estética en el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). La metodología se basará en la recopilación de datos respecto a la clasificación regulatoria de los peeling químicos de agencias regulatorias de tres países: Estados Unidos, Corea del Sur y España. A partir de esto, se realizará un estudio cualitativo - comparativo y de esta manera, lograr definir en qué área (uso médico o cosmético), podría ser clasificado y utilizado en Chile.Ítem Estudio comparativo de sistemas de cosmetovigilancia en la Comunidad Europea, Corea del Sur y Chil(Universidad Andrés Bello, 2022) Tello León, Giovanni Marcelo; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLos productos cosméticos han sido un producto esencial para el ser humano a través de la historia, otorgándole una imagen ante la sociedad y un desarrollo social y cultural. Con diferentes usos previstos, estos productos no están ajenos a provocar reacciones adversas o efectos no deseados en las personas, desde respuestas de hipersensibilidad leve hasta reacciones anafilácticas graves, las cuales pueden ser ocasionadas de forma inmediata o después del uso prolongado. La venta libre de los cosméticos, la desinformación y el aumento del uso diario de estos productos tras los años incrementó las probabilidades de presentar dichos efectos adversos, originando la necesidad de controlar y vigilar la seguridad del uso de los cosméticos de una manera más eficiente, universal y transparente. Por lo tanto, es importante comparar e indagar sobre la cosmetovigilancia de los países líderes en el tema para lograr un mejor sistema de cosmetovigilancia a nivel nacional.Ítem Estudio de principios activos y formulaciones tópicas y sólidas para el tratamiento de la caída del cabello utilizadas en recetario magistral Cruz Verde(Universidad Andrés Bello, 2021) Hernández Sánchez, Martín Alonso; Graf Frinckenstein, Eva; Norambuena, Diego; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl recetario magistral de Farmacias Cruz Verde es el área de la farmacia encargada principalmente del desarrollo de fórmulas magistrales, indicadas por un profesional habilitado, así como también formulaciones oficinales elaboradas de Farmacopeas autorizadas. Todo lo anterior preparado por o bajo la tutela de un Químico Farmacéutico, cumpliendo con el decreto supremo N° 79 “Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia”. Este seminario de título se realizará en el recetario magistral de Farmacias Cruz Verde, ubicado en Avenida Portugal #481, en la comuna de Santiago. Se realizará una revisión de literatura y búsqueda de evidencia científica, utilizando las diferentes bases de datos disponibles, sobre la efectividad de los principios activos utilizados en los preparados magistrales para el tratamiento de la caída del cabello (alopecia), condición que afecta cada vez más a la población a nivel mundial. El objetivo de lo anterior es mantener actualizada la información sobre los principios activos y sus formulaciones magistrales elaboradas en el recetario. Esta investigación abarcará las concentraciones de principios activos utilizadas, las combinaciones más empleadas y, por último, sus formas farmacéuticas, tanto sólidas como tópicas. En forma paralela, se realizará una revisión de las formulaciones utilizadas en la producción de estos preparados, con la intención de encontrar posibles mejoras en base a la investigación mencionada anteriormente para optimizar tanto su eficacia como su seguridad. Los principios activos más utilizados en el recetario magistral para el tratamiento de la alopecia son Minoxidilo, Finasteride, Flutamida, Cola de Caballo, Capilectine®, Capixyl ®, Trichogen® y Procapil®, la mayoría de estos últimos acompañados de minoxidil, en lociones o espumas, por lo tanto, serán estos principios activos el foco de investigación.Ítem Formulación de hidroquinona en vehículos no comedogénicos para preparados magistrales en recetario magistral : recetario magistral farmacias Cruz Verde(Universidad Andrés Bello, 2023) Ibaceta Zúñiga, Victoria Carolina; Graf Frinckenstein, Eva; Parada Contreras, Víctor; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa piel hiperpigmentada se caracteriza por zonas coloreadas de forma moteada e irregular sobre la piel. Si bien, esto es una condición frecuente en la piel, produce alteraciones estéticas que pueden afectar a la calidad de vida de las personas. Hoy en día, uno de los principios activos despigmentantes que se comercializan para aclarar manchas y mantener un tono uniforme en la piel es la Hidroquinona. Este activo se utiliza en desórdenes de la pigmentación de la piel, como lo son los melasmas, hiperpigmentación postinflamatoria, efélides, etc. Sin embargo, este principio activo solo está siendo formulado en recetario magistral en dos tipos de vehículos, gel y Novobase II, dado que, por su baja estabilidad frente a la oxidación, solo se puede elaborar en aquellos vehículos que posean ciertas características que permitan su estabilidad. De lo contrario la Hidroquinona se oxida fácilmente, tomando un color pardo y perdiendo su actividad. Esto genera el rechazo de recetas que tienen la prescripción de Hidroquinona en vehículos no comedogénicos, dejando a los pacientes sin la posibilidad de adquirir sus preparados por parte de Recetario Magistral de Farmacias Cruz Verde. A raíz de esto, nace la necesidad de establecer una fórmula cuali-cuantitativa y un protocolo de preparación para aquellos preparados cosméticos de carácter magistral prescritos con Hidroquinona en vehículos no comedogénicos. La metodología se basó en un estudio de preformulación de la Hidroquinona con la finalidad de estudiar al activo en su forma de polvo, la revisión bibliográfica de otros activos con efecto sinérgico con la Hidroquinona y de las incompatibilidades e interacciones que se puede presentar el activo, estudios de formulación en donde se incorporó el activo en distintas fórmulas propuestas, y una etapa final de control de calidad para evaluar la estabilidad de las emulsiones. Es por esto que, el objetivo principal de la metodología fue determinar una fórmula cuali-cuantitativa estable. Como resultados de este proyecto, se obtuvo resultados favorables ya que siete preparados no se oxidaron en un periodo de cuarenta días, y cada uno de éstos aprobaron todas las pruebas realizadas en la etapa de control de calidad. El impacto de este proyecto se basa en la producción de un preparado magistral que antes no se podía elaborar por problemas es estabilidad. En vista de los resultados obtenidos, se puede concluir que la Hidroquinona al 5% es estable en vehículos no comedogénicos durante un periodo de 40 días, en condiciones de almacenamiento de 25°C ± 2°C.Ítem Implementación de protocolo de producción y almacenamiento de dispositivos médicos en Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.)(Universidad Andrés Bello, 2022) Baroni González, Paloma Thiare; Graf Frinckenstein, Eva; Pizarro Vásquez, Luis; González Yañez, Esteban; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaActualmente, existen más de dos millones de dispositivos médicos a nivel mundial, según la OMS (Organización Mundial de la Salud), de los cuales solamente nueve dispositivos médicos son controlados por la autoridad sanitaria en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP). Sin embargo, el resto son sometidos a un proceso voluntario de evaluación documental. En Chile, a nivel industrial, existen normativas regulatorias para los procesos de producción y almacenamiento de dispositivos médicos, no obstante, son breves y no detallan los requerimientos específicos para cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento. Chile se encuentra a la espera de la aprobación para las modificaciones regulatorias en el ámbito de los dispositivos médicos a través de la nueva Ley de Fármacos II. Por lo tanto, es de gran importancia estar preparados para estas modificaciones, en donde se deben realizar cambios estructurales para poder cumplir con esta normativa que aún se encuentra en desarrollo en el parlamento. El objetivo principal del presente trabajo fue implementar un protocolo para el proceso de producción y almacenamiento de dispositivos médicos en el Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), a través de un estudio comparativo de la regulación actual y próxima en Chile, como también, realizar estándares de acondicionamiento de dispositivos médicos, obteniendo una mejora en la calidad, seguridad y eficacia en todos sus procesos. Para cumplir con este objetivo se llevaron a cabo las siguientes etapas: 1. Diagnóstico de instalación y documentación del Laboratorio. 2. Planificación de implementación de protocolo y estándares de acondicionamiento. 3. Implementación de la metodología. 4. Revisión y control de la nueva metodología. Los resultados esperados fueron: - Mediante la reducción del tiempo del proceso de acondicionamiento de los principales dispositivos médicos que se realizan en el laboratorio, se mejoró la calidad y eficacia de la productividad, y la rentabilidad de estos productos. - Aumentar la seguridad en el laboratorio, como también de los procesos que involucran a los dispositivos médicos. Se logró elaborar e implementar un protocolo de producción y almacenamiento para los dispositivos médicos mediante la revisión de la normativa regulatoria; como también, estándares de acondicionamiento de los dispositivos médicos en el Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), lo que permitió mejorar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos.Ítem Implementación y solicitud de autorización sanitaria ante el Instituto de Salud Pública de Chile para un establecimiento productor de cosméticos de bajo riesgo(Universidad Andrés Bello, 2022) Caruffo Madrid, Antonella Rossana; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLos establecimientos que se dediquen a la producción, importación, almacenamiento y/o distribución de cosméticos son competencia del Instituto de Salud Pública (ISP) y regulados en Chile por el Reglamento Nacional de Productos Cosméticos, mediante el Decreto Supremo Nº 239/02 aprobado por el Ministerio de Salud. Dicho cuerpo legal establece tres clasificaciones para los laboratorios de producción cosmético, entre ellos el Laboratorio de bajo riesgo, el cual a diferencia de los otros. Su autorización por parte de la autoridad sanitaria permite únicamente la fabricación de cosméticos libres de agua y con mínima susceptibilidad a la contaminación bajo condiciones excepcionales de infraestructura. El objetivo de este trabajo es implementar una sala de producción de bajo riesgo y solicitar la autorización sanitaria del establecimiento en el domicilio particular Lago Panguipulli #7065 Pudahuel, para la empresa Cosmética Sólida Prospera SpA. Para tal propósito, las actividades realizadas se centraron en una metodología cualitativa con la revisión de la normativa asociada y material técnico complementario para la implementación de una sala de producción de bajo riesgo que reúna los requisitos documentales, sanitarios y productivos establecidos. Paralelamente, en vista de que la solicitud debe ir acompañada de al menos una notificación de un producto elaborado en el lugar, se desarrolló una fórmula cuali-cuantitativa de champú en barra, forma cosmética sólida que a partir del año 2019 es incorporada en el listado de productos cosméticos de bajo riesgo de fabricación gracias a la Resolución Exenta Nº 4.311 al cumplir con las características anteriormente señaladas. Con la ejecución de las actividades y funciones relevantes en el quehacer de un Químico Farmacéutico en el área de Asuntos Regulatorios se logra implementar un laboratorio de bajo riesgo junto a la declaración del champú sólido en conformidad a los requerimientos normativos solicitados por la autoridad sanitaria.Ítem La nueva automatización del sistema de registro sanitario de cosméticos ante el Instituto de Salud Pública de Chile y el rol del Químico Farmacéutico : una revisión(Universidad Andrés Bello, 2022) Briones Castro, Shantalle Beatriz; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) fue creado en el año 1892, siendo sus antecesor el “Instituto de Higiene”, posteriormente llamado “Instituto Bacteriológico” para luego transformarse en el actual ISP, el cual que ha sido reconocido por sus diversos aportes a la población, tales como la planta de vacunas antirrábicas de uso humano, la planta de soluciones parenterales y sueros de diferentes composiciones químicas que funcionaron hasta el siglo pasado, entre otros. Dentro de los departamentos que este tiene se pueden encontrar el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Departamento de Asuntos Científicos, Departamento de Salud Ocupacional, Departamento de Salud Ambiental, Departamento Biomédico Nacional y el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). En el año 1934 se escribió el primer libro de registro de cosméticos y medicamentos, se llamaba “El registro de Especialidades farmacéuticas” y contenía los registros sanitarios de un esmalte de uñas y también se descubrió algunos particulares nombres de los medicamentos de esos años, como el elixir estomacal. El Código Sanitario del Ministerio de Salud (MINSAL) define al ISP como la entidad encargada de los registros sanitarios en Chile para los productos cosméticos y farmacéuticos, dispositivos médicos, plaguicidas y desinfectantes, además de ejercer una fiscalización y vigilancia activa de ellos en el mercado nacional. Esta revisión bibliográfica tuvo como finalidad mostrar los avances tecnológicos que ha tenido el cómo obtener el registro sanitario de un producto cosmético y esclarecer la importancia del Químico Farmacéutico en este proceso. Metodología: Para lograr los objetivos se realizó una investigación bibliográfica con un enfoque cualitativo, mediante una revisión narrativa de los documentos relacionados con el sistema de registro sanitario que deben ser registrados ante el ISP bajo la norma del D.S. N°239/02 “Reglamento del Sistema Nacional de Control. Resultados esperados: En este seminario de título se presentó la automatización del proceso de registro de cosméticos del ISP de manera sencilla y de fácil entendimiento, con tal de lograr identificar los diferentes documentos necesarios al momento de realizar un registro sanitario de productos cosméticos y diferenciando los tipos de éstos, que se encuentran especificados dentro del Decreto Supremo 239 del año 2002, Resolución Exenta 6444 del año 2005 y en “Requisitos y puntos críticos del proceso de evaluación de solicitudes del registro sanitario de productos cosméticos y sus modificaciones”.Ítem Manual regulatorio actualizado para registros e importación de productos cosméticos de uso humano y veterinarios : lugar de desarrollo Agencia Regulatoria InHouse(Universidad Andrés Bello, 2021) González Meza, Valeria Yassiel; Graf Frinckenstein, Eva; Jarpa C., Stephan; Lips C., Viviana; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn los tiempos actuales, donde la necesidad de sentirse y verse bien se ha vuelto muy relevante, tanto para las personas como su proyección hacia los animales, ha provocado que cada vez más aumente la demanda de productos cosméticos. Este aumento en la demanda ha significado que muchas empresas importen productos cosméticos y de cuidado personal a nuestro país, lo cual plantea nuevos desafíos en cuanto a las regulaciones necesarias para los productos cosméticos, desde su registro sanitario respectivo, dada la innovación de las tecnologías, la rotulación y otro soporte documental, conllevando a un alto número de aclaraciones solicitados por la autoridad sanitaria, para importar y comercializar estos productos. Para facilitar el área de asuntos regulatorios tanto en registros de productos cosméticos, como de la revisión de rotulado, es necesario contar con un soporte documental dentro de la agencia, que permita a través de información otorgada, listas de chequeo, guías, formatos, diagramas entre otros, identificar un producto como cosmético, y asegurar un óptimo desempeño al momento de solicitar el registro de estos productos. El objetivo principal del presente proyecto fue generar un manual regulatorio para productos cosméticos para uso humano y veterinario, de manera interna para la Agencia InHouse, actualizado a las normativas de etiqueta y aclaraciones requeridas por el Instituto de Salud Pública (ISP), para facilitar el proceso de importación, y/o registro/inscripción de estos artículos. Se identificaron las utilidades de los documentos de soporte de este manual regulatorio, el cual facilitó procesos tales como: solicitar documentos, realizar seguimiento, categorizar productos y realizar solicitudes de registro/inscripción de productos, por consiguiente, disminuir el número de aclaraciones. Como resultados conseguimos un manual fácil de entender y manejar, con el cual pudimos apreciar la disminución de acciones al realizar importaciones y/o registro de los productos cosméticos de uso humano y veterinario con los cuales trabaja la Agencia InHouse, teniendo una buena acogida por los mismos. No obstante, por la limitación del tiempo de pasantía en el lugar, no se pudo apreciar el uso del ‘’paso a paso’’ completo del manual, solo se pudo utilizar alguno de los anexos de éste, en algunos de los productos disponibles en ese momento. Aun así, este manual tiene la utilidad para adaptarse a variados espacio, es de fácil entendimiento y puede servir de referencia, para en un futuro, estandarizar estas prácticas a nivel nacional, disminuyendo con ello los errores en el proceso.Ítem Péptidos biomiméticos de uso tópico en formulaciones cosméticas : una revisión bibliográfica(Universidad Andrés Bello, 2022) Vergara Gaete, Mery Danae; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn la actualidad, la búsqueda de belleza y salud de la piel son un asunto de vital importancia en la vida de las personas, tanto en hombres como en mujeres. Por esta razón, la industria cosmética ha venido desarrollando diversos productos que aseguren un correcto cuidado de la piel y la prevención de los signos del envejecimiento. Gracias a las avanzadas tecnologías, se han podido identificar, aislar y sintetizar nuevas moléculas que otorguen las propiedades de una piel sana y rejuvenecida, asemejándose a su estado natural. De esta manera nace el uso de los péptidos biomiméticos en productos cosméticos. Los péptidos pueden actuar por diferentes mecanismos de acción, pudiendo funcionar como factores de crecimiento epidérmico, nervioso o incluso como neurotransmisores. Debido a la gran funcionalidad de estos compuestos, existe una creciente investigación sobre péptidos biomiméticos y sus usos. Por este motivo se realizó una revisión bibliográfica donde se recopiló información acerca de los péptidos sintéticos que se utilizan en formulaciones tópicas, que pueden denominarse péptidos bioactivos o biomiméticos. El objetivo de este trabajo fue describir las funciones de estos a través de los distintos mecanismos por los cuales actúan en la piel. También, detallar las propiedades que le entregan a la piel, al cuero cabelludo y las ventajas de sus usos en las formulaciones anti edad y en la prevención de la caída del cabello. Para el desarrollo de esta revisión bibliográfica se utilizaron bases de datos tales como: PubMed, Science Direct, Google académico y MDPI. Los diferentes péptidos biomiméticos que se dan a conocer en este trabajo demostraron otorgar a la piel mayor elasticidad, efecto antiinflamatorio, despigmentante y efecto aclarante. Los principales grupos de péptidos biomiméticos estudiados fueron: los péptidos señal, los péptidos portadores y los péptidos inhibidores de neurotransmisores.Ítem Proceso de autorización por el Instituto de Salud Pública de Chile para apertura y autorización de funcionamiento de una bodega de almacenamiento de productos cosméticos importados terminados : Comercial Cresso S.A.(Universidad Andrés Bello, 2022) Aguirre Morales, Catalina; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl presente trabajo corresponde al informe del seminario de título realizado en la empresa Comercial Cresso S.A. entre junio de 2021 y marzo 2022, la cual es un requisito para optar al título de Químico Farmacéutico en la Universidad Andrés Bello. La empresa Comercial Cresso S.A es una comercializadora dedicada a la importación, distribución y venta retail de productos cosméticos importados terminados, la cual solicitó gestionar el acondicionamiento y autorización por parte del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para el almacenamiento de cosméticos terminados de importación en la bodega J19 ubicada en el Complejo Bodeguero Puerto Madero 9720, Pudahuel, Santiago. Dicho lo anterior, el objetivo principal de este trabajo fue preparar la bodega de almacenamiento de productos cosméticos y su respectiva documentación para presentar la solicitud de autorización ante el Instituto de Salud Pública de Chile. Se consideró un periodo de 9 meses, de junio de 2021 a marzo del año 2022, en el cual se realizó una preparación y recopilación de información mediante auditoría interna y visitas presenciales a la bodega J19 de la empresa Comercial Cresso S.A donde se destinó a almacenar productos cosméticos terminados de importación. Como referencia para efectuar este trabajo se tomó la ficha técnica del código arancelario N° 4166001 del ISP “Apertura y funcionamiento de bodega sanitaria para almacenar productos cosméticos terminados, importados” y el Decreto Supremo 239/2002 del Ministerio de Salud de Chile. No obstante, en Chile no existe una norma técnica específica para bodegas de almacenamientos de productos cosméticos, se procedió a tomar como referencia la norma técnica N°147 de “Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano”, relacionada al Decreto Supremo 466 del Ministerio de Salud de Chile, que “Aprueba el reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados”. Los principales resultados obtenidos fueron la RESOLUCION EXENTA RM N°1390 el día 25/03/2022 donde se aprobó la apertura y funcionamiento para el almacenamiento de cosméticos terminados importados en la bodega J19, propiedad de Comercial Cresso S.A.Ítem Proceso de autorización sanitaria de un establecimiento productor de productos cosméticos de bajo riesgo para la Empresa Dulce Miel SpA(Universidad Andrés Bello, 2022) Flores Pareja, Tamara Eliset; Graf Frinckenstein, Eva; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl presente trabajo práctico tiene como finalidad explicar el procedimiento que se llevó a cabo para la autorización del funcionamiento de un establecimiento tipo laboratorio de producción de cosméticos de bajo riesgo (HBO) para la empresa Dulce Miel SpA, ubicada en la comuna de Valparaíso, el cual debe ser autorizado por el Instituto de Salud Pública mediante una solicitud gestionada por un Químico Farmacéutico, quien asume como responsable técnico ante el ISP. En base a lo anterior, el propósito es solicitar la autorización sanitaria al Instituto de Salud Pública (ISP), la cual debe ir acompañada de a lo menos un producto cosmético, de acuerdo con la ficha técnica del trámite. La aprobación del producto que se solicitó registrar va en paralelo a la autorización del laboratorio, se efectuó en base a lo establecido en el D.S.239/02. Los laboratorios de bajo riesgo solo podrán elaborar algunos tipos de productos cosméticos, es decir solo productos clasificados por el ISP como de “bajo riesgo”. La metodología se basó en un trabajo práctico descriptivo cualitativo no experimental, en el cual se compiló una serie de documentos legales tanto de la empresa interesada en elaborar productos cosméticos de bajo riesgo (HBO), como los antecedentes del producto a inscribir y del representante legal, para luego presentarlos al ISP. Se dió a conocer cómo es el proceso para autorizar el funcionamiento de un laboratorio de bajo riesgo para la empresa Dulce Miel SpA, con el fin de que haya una correcta distribución y comercialización. Lo anterior, asegura productos de calidad, el cual solicitando su registro sanitario permitirá al usuario de productos cosméticos pueda verificar información de estos productos autorizados y regulados en Chile.Ítem Revisión técnica y normativa de la fabricación de productos parenterales en la industria veterinaria : Laboratorio Drag Pharma Chile Invetec S.A.(Universidad Andrés Bello, 2023) Cárdenas Pino, Claudio Esteban; Graf Frinckenstein, Eva; Echeverría N., Pablo; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa industria farmacéutica a lo largo de su historia se ha mantenido en un estado de constante evolución, principalmente por los modernos avances científicos y tecnológicos que aceleran el descubrimiento de productos farmacéuticos innovadores dotados con una mejor actividad terapéutica y con menor repercusión de efectos secundarios. Esto a su vez ha provocado que los reglamentos que dictaminan y autorizan al desarrollo y comercialización de los medicamentos presenten mayores exigencias. En ellos se establecen requisitos estrictos que garantizan la integridad de las operaciones industriales y velan por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Los medicamentos utilizados para la salud humana y veterinaria comparten actividades de desarrollo y fabricación similares, no obstante, tienen beneficios terapéuticos y se ajustan a mecanismos de autorización y venta muy diferentes. La industria farmacéutica ha manifestado un interés creciente en el desarrollo de aquellos medicamentos de uso exclusivo en animales, como resultado de la necesidad de un mayor control en enfermedades infecciosas y parasitarias, como también el uso de suplementos nutricionales, analgésicos y hormonas en los animales ganaderos o de compañía, con la finalidad de promover el crecimiento y bienestar fisiológico de estos individuos. Este proyecto se centra en la producción de soluciones parenterales estériles de uso exclusivo veterinario en el Laboratorio Farmacéutico Drag Pharma Chile Invetec S.A, en vista de las exigencias de un control riguroso con relación a la sanitización y monitoreo en cada proceso de manufactura, y con la finalidad de proporcionar un instrumento técnico que permita regular los estándares de calidad, corregir falencias dentro de los procesos productivos, y fomentar un alto nivel de producción de estos productos farmacéuticos dentro del laboratorio. Para conseguir dichas propuestas del proyecto, es necesario un trabajo previo de documentación respecto a los procesos de manufactura de las soluciones parenterales que se emplean actualmente en Drag Pharma, junto con los requerimientos actuales de trabajo operacional, control ambiental, sanitización y limpieza que una planta de estas características requiere. Poder realizar un análisis comparativo, buscar las falencias y proponer mejoras ante estas. Para ello, se acude a la literatura científica y a las normativas vigentes para adquirir información necesaria sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos y los requerimientos específicos para el dimensionamiento de los espacios necesarios en este tipo de proceso productivo.