Examinando por Autor "Prosser, Gabriela"
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Ítem Estudios preliminares para la implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca. Laboratorio Maquifarm Ltda.(Universidad Andrés Bello, 2012) Kahler Cárdenas, Flavio José; Paredes, Carolina; Prosser, Gabriela; Facultad de MedicinaActualmente son crecientes las exigencias de los organismos reguladores de las Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar la calidad y consistencia de los productos farmacéuticos. Se ha hecho énfasis principalmente en el programa de validación, especialmente en la validación de los procedimientos de los equipos de producción. Para cumplir con las exigencias, el Departamento de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio Maquifarm Ltda., decide realizar estudios preliminares para la implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca. En esta dirección se iniciaron los trabajos de validación de la limpieza de los equipos relacionados con la fabricación del producto !bufas crema dérmica 5%, seleccionado como producto trazador o "peor caso". Para lograr este objetivo, se estandarizaron los procedimientos e instmctivos para proporcionar un alto grado de seguridad a los resultados esperados, se establecieron los criterios de aceptación, se validó la metodología analítica y finalmente se elaboró un protocolo de validación de limpieza. La validación de la metodología analítica implicó la determinación de los siguientes parámetros de desempeño: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de Detección, Límite de Cuantificación, Linealidad, Intervalo, Robustez y Homologación entre las técnicas de muestreo directo de la superficie y muestreo por enjuague para el producto trazador. Los resultados obtenidos permitieron demostrar que la metodología validada es exacta, precisa, específica, lineal y selectiva a niveles apropiados. Además es capaz de identificar el principio activo a nivel de trazas. Finalmente, se confeccionó el protocolo de validación de limpieza, donde quedó identificado el producto trazador, los límites aceptables y las técnicas de muestreo. Como conclusión, quedó establecido que en este trabajo se realizaron los estudios preliminares para la validación de limpieza. Por lo tanto, este trabajo concluyó con la elaboración de una guía clara y detallada para la validación de limpieza de los equipos involucrados en la fabricación del producto trazador.Ítem Estudios preliminares para optar a bioequivalencia in vitro, fluoxetina comprimidos 20 MG / arina Alexandra Céspedes Sepúlveda ; director Gabriela Prosser ; codirector Claudio Badilla(Universidad Andrés Bello, 2012) Céspedes Sepúlveda, Karina Alexandra; Prosser, Gabriela; Badilla, Claudio; Facultad de MedicinaActualmente la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) está enfocada a los estudios de bioequivalencia para ver la posibilidad de intercambio entre medicamentos, presentados en forma sólida de liberación inmediata, de administración peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o en las formulaciones o procesos de éstos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su comportamiento in vivo. La proyección de la aplicación del SCB se está dando hacia su implantación como herramienta en el desarrollo de nuevos fármacos, en el diseño y desarrollo de medicamentos, y en la mejora continua de formulaciones que pueden optar a bioexendón por sus características. E1 objetivo principal de este trabajo, es estudiar y conocer la cinética de disolución (in vitro) de comprimidos de Fluoxetina HCL Se realizará la comparación de los perfiles de disolución de dos producto, Ultiflox 20 mg, Laboratorio Volta S.A. versus Sostac comprimidos 20 mg, Laboratorio de Chile, en donde éste último es tornado corno referente, ya que no se pudo contar con el medicamento asignado para este fin por la autoridad regulatoria. Para la realización del estudio, en primer lugar se llevó a cabo la Validación de la Metodología Analítica para el método disolución, en donde se evaluaron los parámetros de Idoneidad (To,os=0,03) , Selectividad, Linealidad (r2>0,999), Precisión, Exactitud y Límite de Detección y Cuantificación, bajo las condiciones de análisis de rutina evaluadas por el departamento de Control de Calidad. El parámetro Linealidad, también fue evaluado en los medios de disolución descritos en la Norma que define los criterios para establecer bioexención. (Resolución Exenta N°727 /05) Finalmente, se concluyó que Ultiflox comprimidos 20 rng, no cumple con el porcentaje mínimo de disolución antes de los 15 minutos (Q 85%), por lo que se sugiere un cambio en la formulación farmacéutica y a su vez el análisis de riesgo del proceso de fabricación con el fin de identificar los pasos críticos que requieren mayor control, para luego validar el proceso de fabricación y manufactura, mientras que el comportamiento de Sostac comprimidos, presenta un comportamiento de liberación-disolución rápido, puesto que alcanza concentraciones superiores al 85% antes de los 15 minutos de transcurrido el test.Ítem Evaluación preliminar para factibilidad de bioexención de medicamento clase II según sistema de clasificación biofarmacéutico(Universidad Andrés Bello, 2012) Chávez Hermosilla, Paulo Rodrigo; Prosser, Gabriela; Paredes, Carolina; Facultad de MedicinaEl Ministerio de salud de Chile (MINSAL), como organismo regulador, para dar cumplimiento a la política nacional de medicamentos, descrita en el D.S 1876 de 1995 y con el fin de hacer operativa la exigencias de Equivalencia Terapéutica (EQT), publica el año 2005 la Resolución Exenta N°727, que define los criterios para establecer (EQT) en chile. Farmindustria S.A como laboratorio maquilador de medicamentos, tiene el deber de generar un cronograma y un informe de situación previos para realizar EQT, donde Dolostat cápsulas 50 mg de Laboratorio Volta (Titular del registro), que contiene el principio activo Ketoprofeno, se encuentra en exigencia del ISP para establecer EQT publicado a través de la Resolución Exenta N°244/11. El Ketoprofeno es un principio activo Clase 11 según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) , es decir, tiene una baja solubilidad y una alta permeabilidad, el cual presenta problemas para optar a exención de estudios in vivo (Bioexención) utilizando una metodología in vitro para establecer EQT. Se realizó una evaluación de los perfiles de disolución vs el producto de referencia a pH 1,2; 4,5; 6,8; 7,4 y un adicional con un medio de disolución que simula de mejor manera, las características del tracto gastrointestinal (biorrelevante) a pH 2,0 con el fin obtener información para la factibilidad de Bioexención. También se realizó un estudio del proceso de fabricación basado en datos recolectado de lotes anteriores para establecer la capacidad del proceso y la factibilidad de someterse a una validación de manufactura previa a un estudio de EQT. Los resultados obtenidos demuestran que el producto de referencia no cumple los criterios para someterse a un estudio in vitro, al no comportarse como rápida disolución sin embargo, la posibilidad no se descarta completamente y nuevos estudios de disolución utilizando medios biorrelevantes, pueden hacer elegible para Bioexención principios activos Clase 11. El proceso de fabricación de Dolostat cápsulas, muestra que es adecuado para someterse a una validación de proceso de manufactura dando valores de ICP y Cpk.Ítem Guía para el desarrollo de un plan maestro de validación en la industria(Universidad Andrés Bello, 2009) Valdivieso Román, Valeria Patricia; Prosser, Gabriela; Jamett, Candy; Muquillaza, Patricia; Rosazza, Nelson; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa vocación de la industria farmacéutica siempre ha sido producir medicamentos de alta calidad. Hoy en día este concepto adquiere mayor validez al realizar sus actividades dentro de un marco de cumplimiento y convicción de calidad total. Así en el mundo actual, donde el interés de las industrias en mantener controladas todas las variables criticas que intervienen en los procesos productivos, toman particular importancia la calificación de equipos y validación de procesos, como una herramienta importante para asegurar la trazabilidad de cada una de las variables que intervienen en la fabricación de medicamentos. El objetivo principal de este trabajo fue diseñar una Guía para el Desarrollo de un Plan Maestro de Validación en la industria, siendo este un documento que describe de forma general la filosofia y el compromiso de una organización para desarrollar un programa de calificación y validación. En él se identifican los procesos, equipos, sistemas y métodos de análisis que serán sometidos a calificación y validación, de acuerdo al criterio de cuan críticos sean éstos en el proceso de manufactura. Se describen los protocolos y procedimientos operativos estándar que serán empleados, facilitando así la labor de los Químicos Farmacéuticos. Este trabajo de tesis consistió en la recopilación de información bibliográfica, denominada "Investigación Documental", y de experiencias recogidas de profesionales Químicos Farmacéuticos del área de aseguramiento de calidad, confeccionando así una guía, que proporcione toda la información necesaria para desarrollar un Plan Maestro de Validación en la industria farmacéutica. La guía se evaluó mediante un cuestionario determinado "Cuestionario de Evaluación de la Guía para Desarrollar un Plan Maestro de Validación en la Industria", este se analizó estadísticamente, y se determinó que la guía cumple y satisface las necesidades de los profesionales Químicos Farmacéuticos.