Examinando por Autor "Salgado G., Pedro"
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Ítem Actualización y revisión de las listas de ingredientes utilizadas para el registro de productos cosméticos y revisión de ingredientes con riesgo sanitario : Instituto de Salud Pública de Chile(Universidad Andrés Bello, 2012) Gajardo Ávila, María-Andrea; Salgado G., Pedro; Núnez O., Eliana; Facultad de Ciencias de la SaludEl Instituto de Salud Pública (ISP) en su misión de contribuir al mejoramiento de la salud de la población garantizando la calidad de sus productos y servicios, a través de la vigilancia y fortalecimiento de la fiscalización, debe contar con información científico-técnica actualizada para desempeñar este rol. En la Agencia Nacional de Medicamento (ANAMED), una de las funciones de la Sección de Registros Cosméticos, es autorizar el registro sanitario de las solicitudes de productos cosméticos. Para esto se debe revisar y evaluar la documentación adjunta a la solicitud de presentación, como se indica en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos Decreto Supremo. Nº 239/02 del Ministerio de Salud. El Art. 31° del reglamento establece, que "la aprobación del producto cuyo registro se solicita, se efectuará en base a la comparación de los ingredientes constitutivos de la fórmula del producto cosmético con los listados de ingredientes autorizados, limitados o prohibidos que aprobará o publicará el Instituto", por lo cual hace necesario tener una base de datos actualizada de ingredientes cosméticos permitidos, y también de aquellos prohibidos o permitidos con restricciones, otorgando así productos seguros a la población. Desde la implementación del Reglamento de Cosméticos en junio del año 2003, los listados publicados por el ISP en su página web, no se han actualizado, por lo que se consideró importante y necesario actualizar a través de listados computacionales de ingredientes cosméticos. Para ello se elaboró un Flujo de actualización, cuyo resultado final es la obtención de listados de ingredientes cosméticos actualizados. Estas listas deben ser adecuadas a la Normativa Chilena. Para ello se identificaron ingredientes que poseían restricciones reglamentarias exclusivas en Chile. Además se identificó aquellos ingredientes que cumplieran ciertos requisitos como poseer concentraciones máximas de uso en producto terminado o sugerir algún daño a la población, para una posterior revisión bibliográfica de sus características y regulaciones restrictivas e incorporación de un informe técnico, cuyo objetivo es otorgar información actualizada, basada en estudios clínicos, recomendaciones y opiniones de organismos reconocidos. La importancia de adecuar las listas de ingredientes al progreso científico y tecnológico es contar con productos cosméticos formulados con ingredientes seguros, de calidad y eficaces. El resultado de la actualización realizada en este seminario de título fue la obtención de 7 listas de ingredientes cosméticos de las cuales 5 poseen informe técnico, y una revisión bibliográfica de 5 ingredientes.Ítem Diseño de plantillas para el análisis y liberación de lotes de graneles y producto terminado en el departamento de análisis químico : Laboratorio Chile S.A.(Universidad Andrés Bello, 2013) Araneda Alarcón, Leonor Fernanda Camila; Salgado G., Pedro; Vásquez L., Ana; Facultad de Ciencias de la SaludEste trabajo, práctica prolongada, realizado en el Laboratorio de Análisis Químico del Laboratorio Chile, consistió en el desarrollo de actividades en el área de documentación tales como seguimiento de controles de cambio, re-diseño de plantillas de cálculos para los análisis de Disolución, Valoración y Uniformidad de Dosis ,que permiten dar cumplimiento a normativas nacionales , internacionales e internas del laboratorio. Para poder realizar estas actividades fue necesario interiorizarse en las tareas que se realizan en el laboratorio de análisis y capacitarse en los procedimientos internos. Dada las exigencias nacionales, tales como el Decreto Supremo 03/201 O; internacionales, tales como GxP; y procedimientos internos de Teva, se vio la necesidad de realizar un re-diseño de plantillas para el cálculo de los análisis de Disolución, Valoración y Uniformidad de Dosis. Las plantillas se realizan por parte del personal del Laboratorio de Análisis Químico, de esta manera, se puede contar con un proceso de cálculo y registro analítico que asegura el cumplimiento de cada normativa en la liberación de lotes de granel y productos terminados. Se realizó una identificación de las plantillas de cálculo que eran utilizadas por los Químicos Analistas del Laboratorio de Control de Calidad para liberar lotes de producción. Se identificaron los diferentes tipos de análisis que se realizan y que utilicen plantillas de cálculo para informar resultados y evaluar límites de aprobación de éstos mediante USP 36, Bristish Pharmacopoeia 2010 y certificados de análisis propios del Laboratorio Chile S.A. Se rediseñaron las plantillas de cálculo de los 3 análisis principales para liberar lotes, estos análisis son : Disolución (disolución liberación inmediata, en medio Ácido-Base y Pooled Sample), Valoración (para formas farmacéuticas de comprimidos, óvulos, supositorios, jarabes y gotas) y Uniformidad de contenido (se realizaron 3 plantillas distintas llamadas valor de aceptación por porcentaje , valor de aceptación por peso y uniformidad de contenido, esta diferencia se basa en las metodologías analíticas).Las plantillas fueron desafiadas con resultados satisfactorios.Ítem Estudio de factibilidad técnico y legal para el diseño de sistema integrado de emisión, prescripción, dispensación y control de receta médica cheque en farmacias privadas(Universidad Andrés Bello, 2014) Castillo Millán, Marcos Antonio; Salgado G., Pedro; Vera E., Yerko; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl control que se ejerce para los productos estupefacientes y psicotrópicos, nace de las obligaciones que el Gobierno de Chile ha contraído en los convenios y tratados internacionales, los que comprenden la cooperación en el ámbito del control y fiscalización de estos productos. El control y vigilancia de estos productos bajo dispensación con receta médica cheque, es muy importante y se debe realizar de manera oportuna, segura y eficaz, para esto se puede recurrir a los sistemas informáticos. Objetivo general de éste trabajo es estudiar la factibilidad técnico legal de informatizar el sistema del uso de la receta médica cheque para la prescripción y dispensación de productos Estupefacientes y Psicotrópicos. Éste estudio se llevó a cabo en el Subdepartamento de Estupefacientes y Psicotrópicos, de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile. El estudio fue prospectivo, observacional, explorativo, consistió en ver la factibilidad de informatizar la emisión-prescripción-dispensación-control del sistema de receta médica cheque. Para cubrir los requerimientos del proyecto se revisaron documentos legales tales como: Ley Nº 20.724 que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos, Decreto Supremo Nº 3 del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano, Decreto Supremo Nº 404 de Estupefacientes, Decreto Supremo Nº 405 de Psicotrópicos del Ministerio de Salud de Chile, entre otros. Los resultados obtenidos arrojan que es factible informatizar el actual sistema de receta cheque, esto teniendo en consideración que debe haber una sinergia entre las instituciones públicas, empresas privadas y profesionales correspondientes para su posterior puesta en marcha.Ítem Implementación del método 5S en áreas de envase y sólidos : Laboratotio Chile S.A(Universidad Andrés Bello, 2013) Riquelme Rebolledo, Alejandro Gabriel; Salgado G., Pedro; Carrasco J., Carlos; Facultad de Ciencias de la SaludEl método de las 5S esta basado en la aplicación de 5 principios que comienzan con la letra S, los cuales están enfocados principalmente en el orden y la limpieza del área de trabajo. Es por esto que las 5S son una herramienta para cumplir con las GMP en la industria farmacéutica. El problema general que se busca resolver con la implementación de este método es la mantención del orden y la limpieza de cada área de trabajo, tanto de sólidos como de envase, para así disminuir la probabilidad de contaminación cruzada en los distintos niveles de producción, evitar accidentes laborales por elementos mal ubicados y disminuir los desplazamientos del personal búsqueda de material de trabajo. Para implementar el método , luego de realizar una búsqueda bibliográfica, se comenzó con la aplicación de cada una de las etapas, entre las cuales se encuentran la 1S (Clasificar): Clasificación de todos los artículos que componen el área de trabajo, así como su frecuencia de uso. Se elimina todo lo innecesario en el área; 2S (Ordenar): Se ordena el área de trabajo de acuerdo a la frecuencia de uso de cada, 3S (Limpiar): Revisión de los estándares de limpieza en conjunto según GMP; 4S (Estandarizar): Cumplimiento de las 3S anteriores de modo que estas se conviertan en rutina, demarcación de pisos, carteles informativos; y 5S (Mantener): Incluir un ítem en las autoinspecciones GMP de modo de que se verifique el cumplimiento de las 5S. Al concluir con la implementación del método, se logro mejo rar, en términos de espacio, el orden y la distribución de las áreas de manera de ocupar apropiadamente el espacio disponible gracias al diseño de muebles nuevos y optimizando los ya existentes.Ítem Propuesta de normativa para el registro de productos alérgicos en Chile(Universidad Andres Bello, 2014) Rivas Varas, María Margarita.; Salgado G., Pedro; Rosenbluth, Helen; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn el Decreto Supremo Nº3/2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que regula los medicamentos, productos de síntesis química, biológica, fitofármacos, homeopáticos, radiofármacos y gases medicinales, en su título I, párrafo 2º, artículo 12º, letra g, define a los alérgenos. Este seminario de título tiene como objetivo la elaboración de una propuesta de norma técnica que contenga las exigencias para la solicitud del registro de productos alérgenos. Este tipo de productos se han elaborado en nuestro país a nivel de recetarios en clínicas, de la especialidad respiratoria, pero actualmente ha evolucionado hacia una producción masiva, haciendo ineludible, regular el registro de estos medicamentos. La regulación y control de alérgenos forma parte de la misión de la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, en su rol de asegurar la calidad y el perfil riesgo/beneficio apropiado de los medicamentos utilizados en Chile. Como metodología, se realizó una búsqueda bibliográfica para establecer una regulación comparada, en materia de registro, de este tipo de medicamentos, entre las diferentes agencias de medicamentos acreditadas a nivel mundial. Se analizaron las diferentes normativas, para elaborar tablas comparativas de requerimientos en registro de calidad, eficacia, seguridad y farmacovigilancia (si hay antecedentes) y finalmente se propone un proyecto de norma para nuestro país. Esta propuesta servirá de base para la elaboración de la norma definitiva, incluyendo aportes posteriores de los reguladores y especialistas y del Ministerio de Salud Pública, quien debe aprobar la norma definitiva. Con esto se busca cumplir el objetivo de llenar un vacío regulatorio en relación a los productos alérgenos.Ítem Transferencia tecnológica desde un sistema manual de granulación - secado a un sistema automatizado en la fabricación de comprimidos de Enalapril Meleato 10 mg. : Laboratorios Maver S.A.(Universidad Andrés Bello, 2013) Hernández Holmgren, Constanza Irene Ixchel; Salgado G., Pedro; Zunino G., Gianfranco; Facultad de Ciencias de la SaludSegún el informe 47 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), la transferencia tecnológica se define como "Un procedimiento lógico que controla la transferencia de cualquier proceso, junto con su documentación y la experiencia profesional entre el desarrollo y la fabricación o entre los sitios de fabricación". Por lo que se trata de un procedimiento sistemático que se sigue con el fin de transferir los conocimientos documentados y la experiencia adquirida durante el desarrollo de un producto. El objetivo de este trabajo fue realizar la transferencia tecnológica de las etapas de granulación y secado, en la fabricación de comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg. Lo anterior se llevó a cabo desde un equipo manual Rotogranulador Frigmaires RMG-500, al equipo automático mezclador y granulador Rotogranulador modelo MIC P-800. La transferencia en el proceso de secado se realizó desde un equipo lecho fluido Manesty MP 605 hasta el equipo Essicca 860 en el área de Producción de Laboratorios Maver S.A. Se ejecutó el protocolo Site Acceptace test (SAT) y en una segunda etapa, la transferencia tecnológica desde un equipo a otro. Posterior a ello se determinaron y evaluaron los puntos de control del proceso de granulación y secado. A los comprimidos resultantes de la fabricación por el nuevo método, se le midieron los parámetros de control de proceso, tales como variación de peso, dureza, apariencia, friabilidad entre otros, finalmente con los resultados obtenidos se elaboró un nuevo instructivo de fabricación para los comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg. Se encontraron No conformidades tras la ejecución del protocolo SAT que son coincidentes con el protocolo FAT realizado en Argentina, por lo que se debió programar una segunda visita por parte del personal de COMASA para la solución de ellas. Los resultados obtenidos para el tamaño de partículas y su reología, así como los parámetros de control de proceso y control de calidad para los granulados resultantes de la nueva tecnología, no fueron los esperados. El tamaño de partícula muy fino del granulado, como su pobre flujo, ocasionaron problemas en la compresión. Estos factores produjeron que la transferencia tecnológica no se completara en su totalidad.Ítem Validación de sanitización y limpieza de tanques de mezcla y línea de llenado de soluciones para hemodiálisis : Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda(Universidad Andrés Bello, 2014) Marino Flores, Carlos Alberto; Salgado G., Pedro; Fuentealba, Gustavo; Escuela de Química y FarmaciaLa validación de los procesos juega un rol fundamental en la Industria Farmacéutica como una herramienta para garantizar la calidad de sus productos. Es por este motivo que Baxter de Clúle, inició su proceso de validación, el que está acorde a los estándares nacionales e internacionales para así obtener productos de calidad y convertirlo en una de sus principales fortalezas. Para llegar a esta meta, se identificaron los puntos críticos de los procesos, entre los cuales se encuentra la sanitización y limpieza de los tanques de mezcla y la línea de llenado, ya que es aquí donde se fabrican y, posteriormente, envasan las soluciones de hemodiálisis. La validación adquiere una importancia preponderante, ya que permite demostrar, por medio de los documentos respectivos, que el método utilizado para la sanitización y limpieza logra la eliminación o disminución del producto anterior, sanitizante y microorganismos a niveles aceptados, evitando así posibles contaminaciones en las siguientes fabricaciones. Para llevar a cabo este proyecto, se confecciona el protocolo de validación del procedimiento de sanitización y limpieza, en que detalla los materiales, equipos, puntos de muestreo, técnicas de muestreo, pruebas realizadas y límites de aceptación para los ensayos a realizar. Los resultados obtenidos luego de la implementación del protocolo en tres ciclos de muestreo, es decir, tres aplicaciones del procedimiento de sanitización y limpieza de tanques de mezcla y línea de llenado, reflejaron la eficacia del procedimiento de operación estándar (POS) aplicados en la línea de producción.Ítem Validación del proceso de esterilización en autoclaves del área de microbiología de un laboratorio farmacéutico(Universidad Andres Bello, 2014) Robles Ríos, Virginia Alejandra.; Salgado G., Pedro; Gamboa, María Elena; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaLa necesidad de la validación surge por razones históricas y evolutivas. En el pasado las responsabilidades de los procedimientos y controles se centraba en una sola persona, por lo que se comprobaba solamente el resultado final. Ahora los laboratorios de producción farmacéutica se han adecuado a las exigencias expuestas por las autoridades, en donde se establece la compartimentación y distribución de responsabilidades, el control y la validez de cada una de las operaciones de un proceso, todo esto con el fin de proteger al consumidor (paciente). Debido a lo anterior, surge la necesidad de realizar las pruebas pertinentes para demostrar que los productos farmacéuticos que se entregan al mercado cumplen con la calidad, seguridad y eficacia al momento de su administración, comprobando que los medicamentos no contengan microorganismos en su formulación. En el presente trabajo, entre muchas otras pruebas, se realizá la Validación del Proceso de Esterilización en dos Autoclaves idénticos ubicados en los Laboratorios de Microbiología, perteneciente al departamento de Control de Calidad, del Laboratorio Recalcine S.A. En una primera etapa se participó en forma activa en el trabajo diario y en la preparación de medios de cultivo, además de un estudio exhaustivo de los equipos, que conllevaría a verificar la calificación de instalación (IQ) y operación (OQ), demostrando que se encuentran de acuerdo a lo establecido por el proveedor. Finalmente se realizaron las pruebas necesarias para lograr la Calificación de Desempeño (PQ) y la posterior validación del proceso de esterilización, resultando solamente un proceso validado. Cabe destacar que la carga microbiana es un factor primordial a considerar al momento de validar cualquier proceso de esterilización.