Examinando por Autor "Santander E., Alvaro"
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Ítem Desarrollo de una formulación de champú con extracto de piretros y piperonil butóxido(Universidad Andrés Bello, 2011) Rojas Guerrero, Francisca Daniela; Santander E., Alvaro; Quiñones L., Igor; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa pediculosis es una infestación producida por pediculus copitis, un parasito que puede llegar a provocar intensas molestias como irritación, dermatitis con posible infección bacteriana, prurito y lesiones inflamatorias locales. Para el tratamiento de la pediculosis se desarrollo una formulación de champu con extracto de piretros y piperonil butoxido, utilizando como excipientes una mezcla de tensoactivos, viscosante, preservantes y aromatizantes. Para la formulación del champu se realizo un metodo de manufactura rapido, facil y requiriendo minimo material de laboratorio. El envase mas apropiado para el producto farmaceutico es un frasco plastico de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno.posteriormente, para cuantificar los principios activos desde el champu, se implemento y se evaluaron parametros de desempeño de validacion una metodologia analitica, mediante la tecnica de cromatografía liquida de alta eficiencia en fase reserva con detector de arreglo de diodo. Se determinaron las especificaicones de calidad, que refieren a caracteres organolepticos, Ph, viscosidad, densidad, identidad y valoración de los principios activos. Para determinar el periodo de eficacia del producto farmaceutico y mantener estas especificaciones en un tiempo determinado, se diseño un estudio de estabilidad acelerada ( a un tiempo de 6 meses) y un estudio de estabilidad de estanteria ( a 24 meses). Por lo ultimo, se desarrollo y elaboro un procedimiento operativo estandar de manufactura del champu para un lote estandar de 500 L. Como resultados se obtuvo una formulación de un champo con 0,33 mg de extracto de piretros en 100 ml. De champu y 4,00 mg de piperonil butoxido en 100 ml, de champu, lo que se comprobo con la valoración de los principios activos, utilizando la metodología anaalitica implementada y validada. Ademas se espera obtener el periodo de eficacia a traves de los estudios de estabilidad diseñados para el producto farmaceutico y con el procedimiento operativo estandar se definieron en forma detallada todas las actividades que requirieron para la manufactura del champu. Por lo tanto, queda demostrado que los analisis realizados fueron adecuados para la formulacion del nuevo producto de laboratorios Valma ltda.Ítem Implementación de un plan de mejora de documentación y actualización de especificaciones y metodológicas analíticas aplicadas a materias primas(Universidad Andrés Bello, 2012) Silva Becerra, Hernan Patricio; Santander E., Alvaro; Armijo R., Carlos; Facultad de MedicinaLa documentación es un elemento fundamental del sistema de calidad y debe ser elaborada de tal modo, que cumpla con todo los requerimientos que se establecen para ella, pero adaptadas a las necesidades, recursos y características de cada empresa. Debido a la importancia de la documentación en la empresa farmacéutica, esta se transforma en uno de los pilares en los cuales se sustenta el sistema de calidad. Este trabajo consistió en diseñar y ejecutar un plan de mejora de la documentación, que incluye las especificaciones de calidad y metodologias de análisis de materias primas, en el departamento de Control de Calidad del Laboratorio Saval. Para el desarrollo de la elaboración de las actualizaciones de las especificaciones para materias primas y métodos de análisis de materias primas, se realizó: • La revisión de la documentación existente en el área de control de calidad, específicamente los métodos de análisis de materias primas y especificaciones de materias pnmas en uso. • La actualización de documentos (métodos de análisis y especificaciones de calidad de las materias primas), con las monografias oficiales actualizadas (USP34/BP2011) • Auditorías internas para determinar el correcto entendimiento de los documentos elaborados. Permitiendo controlar y a la vez obtener información que sirve para comparar las situaciones "ideales" esperadas con las reales, y verificar si el resultado obtenido está conforme o no con los requisitos especificados. • La capacitación a los analistas químicos del departamento de control de calidad, sobre la documentación y el uso correcto de las especificaciones de materias primas y codificación de los diferentes métodos a desarrollar para cada análisis. En este trabajo se modificó el formato de especificación de materias primas y metodologías de análisis de materias primas, las cuales fueron a reemplazar la antigua documentación. Por medio de auditorías internas se demostró que el nuevo formato de especificación y métodos de análisis de materias primas es más completo y entendible, disminuyendo probablemente así, el error de interpretación por parte de los analistas químicos. Por otra parte esta actualización de las especificaciones de calidad de materias primas y los métodos de análisis de las mismas, contribuirá al cumplimiento.Ítem Implementación y validación de una metodología analítica para la determinación cuantitativa de rosuvastatina por HPLC(Universidad Andrés Bello, 2010) Mancisidor Henriquez, Arianne Carolina; Santander E., Alvaro; Gutierrez V., Ma. Natalia; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLas validaciones, en la industria farmacéutica, constituyen hoy en día un factor muy importante como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), asegurando el control de todo el proceso de fabricación de los medicamentos. El objetivo de este trabajo es implementar y validar una metodología analítica, mediante Cromatografia Líquida de Alta Resolución (HPLC) para identificar y cuantificar el principio activo Rosuvastatina Cálcica en comprimidos recubiertos, en presentaciones de 10 mg, llevada a cabo en el área de control de calidad del Laboratorio Farmindustria. Es indispensable como requerimiento para el laboratorio, realizar la Validación de la Metodología Analítica para determinar la cantidad de principio activo Rosuvastatina Cálcica, ya que se está realizando el desarrollo de una formulación de este principio activo y su metodología de análisis no está desarrollada ni menos validada. Además por ser un método analítico no farmacopeico, es necesario determinar las condiciones cromatográficas óptimas y los parámetros de desempeño del método, para establecer la metodología analítica. Para ello, se implementó la metodología analítica y se definieron las condiciones cromatográficas para la determinación del analito, teniendo en cuenta, la optimización de la metodología y del sistema cromatográfico, para luego finalizar con su validación. Se establecieron las características de funcionamiento, limitaciones del método y la identificación de variaciones en las condiciones cromatográficas, que puedan afectar a la metodología. Los parámetros de desempeño determinados para la validación de la Metodología Analítica fueron: Idoneidad del Sistema, Linealidad, Selectividad, Exactitud, Precisión, Límite de Detección, Límite de Cuantificación y Robustez. En la determinación de cada parámetro se utilizaron estándares de Rosuvastatina Cálcica y producto terminado, además de matriz enriquecida con estándar secundario de concentraciones específicas. Como resultados se obtuvo que el sistema es idóneo y selectivo, la linealidad del método fue de r2 > 0.9990 tanto para estándares como para producto terminado, además de cumplir con todo los test estadísticos de verificación de la pendiente. La exactitud se expresó como porcentajes de recuperación, todos entre un 97-103%. Los coeficientes de variación obtenidos para los parámetros de precisión son menores al 2 %. El sistema es robusto para la temperatura de la columna y el flujo; El porcentaje de fase orgánica de la fase móvil, se ve afectado por pequeñas variaciones, por lo tanto, ésta se debe fijar con exactitud. La metodología analítica optimizada cumple con todos los parámetros de desempeño, obteniéndose un método reproducible y fiable que permite al laboratorio Farmindustria. S.A., entregar resultados certeros para identificar y cuantificar Rosuvastatina Cálcica 10 mg en comprimidos, por Cromatografia Líquida de Alta Resolución con detector UVvis con arreglo de diodos.Ítem Validación de un sistema de transporte para medicamentos con control de temperatura(Universidad Andrés Bello, 2010) Torres Aguilera, Héctor Andrés; Santander E., Alvaro; Parra S., M. Angelica; Escuela de Química y FarmaciaEn la actualidad, los laboratorios farmacéuticos buscan validar sus procesos pertenecientes a la línea de fabricación de sus productos, con la finalidad de establecer un alto grado de seguridad, dejando en evidencia que el proceso se efectuó uniformemente, en conformidad con los resultados esperados. Siendo la distribución de los productos, parte de los procesos de fabricación, no se han elaborado directrices especificas para realizar su validación. Esto podría deberse a las diversas variables que limitan el poder demostrar que el proceso sea uniforme o por presentar tan nivel de dinamismo, que dificulta confeccionar una metodología adecuada para validar un sistema de transporte o distribución. Por esta razón, organismos gubernamentales corno el Ministerio de Salud (MINSAL) y el Instituto de Salud Púbica (ISP) han incrementado su interés en promulgar diversas directrices para la distribución de productos que requieren un control de temperatura. En función de ello, se realizaron los estudios y protocolos necesarios para validar un sistema de transporte para productos farmacéuticos que requieren control de temperatura. Para demostrar y certificar finalmente que el proceso pudiese ser validado, se realizó una inspección del sistema de transporte del laboratorio farmacéutico, se identificaron los puntos críticos mediante la aplicación del protocolo de análisis de riesgo diseñado para este estudio lo que permitió desarrollar una clasificación y nivelación de estos. Una vez realizadas las actividades antes mencionadas, se implementaron las medidas correctivas correspondientes. Con los resultados obtenidos del análisis de riesgo, se realizó una evaluación y planificación para desarrollar la validación del proceso en cuestión. La aplicación del protocolo de validación diseñado para este trabajo, permitió demostrar que el sistema de transporte del laboratorio farmacéutico cumple con los parámetros establecidos, permitiendo afirmar que el sistema se encuentra validado.Ítem Validación de un sistema de transporte para medicamentos con control de temperatura.(Universidad Andrés Bello, 2010) Torres Aguilera, Héctor Andrés; Santander E., Alvaro; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn la actualidad, los laboratorios farmacéuticos buscan validar sus procesos pertenecientes a la línea de fabricación de sus productos, con la finalidad de establecer un alto grado de seguridad, dejando en evidencia que el proceso se efectuó uniformemente, en conformidad con los resultados esperados. Siendo la distribución de los productos, parte de los procesos de fabricación, no se han elaborado directrices específicas para realizar su validación. Esto podría deberse a las diversas variables que limitan el poder demostrar que el proceso sea uniforme o por presentar tan nivel de dinamismo, que dificulta confeccionar una metodología adecuada para validar un sistema de transporte o distribución. Por esta razón, organismos gubernamentales como el Ministerio de Salud (MINSAL) y el Instituto de Salud Púbica (ISP) han incrementado su interés en promulgar diversas directrices para la distribución de productos que requieren un control de temperatura. En función de ello, se realizaron los estudios y protocolos necesarios para validar un sistema de transporte para productos farmacéuticos que requieren control de temperatura.