Examinando por Autor "Rosazza B., Nelson"
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Ítem Desarrollo galénico de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de venlafaxina 75mg y 150mg.(Universidad Andrés Bello, 2008) Escalante Escalante, Paula Isabel; Rossi Tusso, Octavio; González Sepúlveda, Alejandro; Sandoval, Carmen; Rosazza B., Nelson; Poblete Freundt, Gustavo; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaVenlafaxina es un antidepresivo de última generaclOn utilizado para el tratamiento de depresión y otras patologías psiquiátricas. En su forma de sal, Clorhidrato de Venlafaxina, es una molécula altamente hidrosoluble y de rápida absorción en administración oral. Debido a las dificultades que significa el uso de U1ia forma farmacéutica de liberación inmediata, con un régimen de administración de 2 a 3 dosis al día, se prefieren y se han desarrollado distintas fórmulas de liberación prolongada de este fármaco, con administración de una dosis al día. En el presente trabajo se desarrollan fórmulas de comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Clohidrato de Venlafaxina equivalentes a 75 mg y 150 mg de Venlafaxina base, en Laboratorio Farmindustria S.A., como servicio de investigación y desarrollo para el Laboratorio PharmaGenexx. Se desarrollan y fabrican, en escala de laboratorio, distintas formulaciones de comprimidos de liberación prolongada de Venlafaxina de las dos presentaciones, destinados a núcleos para recubrimiento pelicular, utilizando polímeros hidrofilicos como matrices de liberación prolongada. Se registran los datos del cumplimiento de los controles de calidad exigidos para los comprimidos, en matrices de datos diseñadas especialmente para estos fines, seleccionando una fórmula final. Los comprimidos obtenidos por ésta fórmula (núcleos para recubrimiento), se someten a recubrimiento pelicular para enmascarar el mal sabor del principio activo mediante distintas formulaciones, usando también polímeros hidr')filicos como formadores de película que colaboran en prologar la liberación del fármaco, registrando los datos del cumplimiento de los controles de calidad exigidos para comprimidos con recubrimiento pelicular de liberación prolongada. Se desarrolla y valida una técnica analítica por espectrofotometria tJV para la determinación cuantitativa de Clorhidrato de Venlafaxina en comprimidos destinados núcleos para recubrimiento. Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Clohidrato de Venlafaxina equivalentes a 75 mg y 150 mg de Venlafaxina base demuestran cumplir con los parámetros propuestos de dureza, friabilidad, valoración del principio activo, uniformidad de dosis y perfil de disolución, por lo que, Laboratorio Farmindustria acepta y aprueba las formas farmacéuticas desarrolladas.Ítem Determinación de los parámetros de desempeño de la metodología analítica para la valoración de metformina clorhidrato 1000 mg en comprimidos de liberación prolongada por HPLC.(Universidad Andrés Bello, 2008) Alvear Neto, Karin Andrea; Rosazza B., Nelson; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia; Facultad de Ciencias de la SaludTodo Laboratorio Farmacéutico tiene que garantizar la calidad de sus productos. Por este motivo es necesario que cuente con un departamento destinado al Control de Calidad, que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías. Uno de los laboratorios que se dedica a la producción de medicamentos es la Compañía Farmacéutica y Química Merck KGaA, de Alemania. Esta empresa cuenta con una sucursal en Chile, que está organizada en varios Departamentos, siendo uno de ellos el Departamento de Aseguramiento de Calidad. Uno de los productos distribuidos por MERCK S.A. es metformina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada. Para asegurar la calidad de éste, el Departamento de Aseguramiento de Calidad se encarga de efectuar los procedimientos analíticos determinados por el laboratorio Merck KGaA, sometiéndolos, previamente, a una validación, de tal forma de proporcionar datos confiables, exactos y reproducibles cada vez que se analice este producto. El objetivo de este trabajo fue determinar los parámetros de desempeño de una metodología analítica proporcionada por Merck KGaA, Alemania para la valoración de metformina clorhidrato 1000mg en comprimidos de liberación prolongada, mediante HPLC. De esta forma se podrá confirmar que el método analítico es válido y reproducible en Merck S.A., Chile, para los parámetros de Selectividad, Linealidad, Precisión del Método, Precisión del Sistema, Robustez e Idoneidad del sistema, Límites de Detección y Cuantificación. A la luz de los resultados obtenidos se verificó que el método empleado en la valoración de metformina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada resultó ser selectivo. lineal, preciso, robusto e idóneo. Ademá~, presentó un Límite de Detección v Cuantificación adecuado.Ítem Diseño de una pauta estandar de evaluación técnica de medicamentos para ser utilizada a nivel asistencial durante el proceso de adjudicación : Instituto Nacional del Tórax(Universidad Andrés Bello, 2008) Casich Ulloa, Nancy Ximena; Arriagada Rivas, Leonardo; Torres S., Mariam; Sandoval, Carmen; Cámpora Oñate, Pamela; Rosazza B., Nelson; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaEn el sector público hospitalario la gestión de compras involucra una serie de elementos que son básicos para la selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de los medicamentos tanto en volumen como en un plazo razonable. Gestionar las adquisiciones a través de contrataciones a proveedores, involucra garantizar la calidad y disponibilidad de los medicamentos. La aplicación de criterios Técnico-farmacéuticos, permite que el proceso sea eficiente y que además asegure la cobertura de las necesidades farmacoterapéuticas de los pacientes, en cada uno de los servicios clínicos del hospital. En este trabajo se planteó como objetivo, estandarizar los criterios técnicos de evaluación de medicamentos y proponerlo como un instrumento para la adjudicación en el Instituto Nacional del Tórax (INT). Para el logro del objetivo propuesto se consideró un periodo de estudio de 9 meses, el que permitió conocer la dinámica del proceso de adjudicación, desde su planificación hasta concretar la compra y de esta forma poder contribuir a agilizar este proceso, mediante la selección rápida y eficiente de los medicamentos incluidos en el arsenal farmacoterapéutico del INT. Se analizó la existencia de medicamentos del arsenal farmacológico en la Unidad de Farmacia, considerando principalmente las diversas presentaciones, rótulos y condiciones de almacenamiento de cada forma farmacéutica, obteniendo un grupo de especificaciones técnicas mínimas y necesarias para su adjudicación. Se diseñó y desarrolló una encuesta, para identificar los criterios técnicos, relacionados con la presentación del medicamento, rotulación del envase y condiciones de almacenamiento, etc. Lograr la formalización de un documento institucional, cuyas normas y procedimientos deben estar estrechamente relacionados con las pautas de evaluación que exige la autoridad sanitaria, para permitir el buen funcionamiento de las Unidades de Farmacia Asistencial. La encuesta fue dirigida a los Farmacéuticos Asistenciales, cuyos establecimientos pertenecen al Servicio de Salud Metropolitano. De cada farmacéutico encuestado se obtuvieron las especificaciones técnicas o criterios que se exigen a los distintos medicamentos antes de ser adjudicados a un proveedor. Los criterios considerados en la encuesta, correspondieron, en su mayoría, a las exigencias técnicas esperadas y/o deseadas por los farmacéuticos y la asignación de puntaje ponderado se hizo de acuerdo a la priorización de los criterios realizadas por ellos mismos. Se determinó que una nota igual o superior a 5,0 seria un buen puntaje para un proveedor de medicamentos luego de someterlo a la pauta de evaluación. Considerando un universo de 28 establecimientos Hospitalarios pertenecientes al SNSS, 15 de ellos fueron encuestados, representando un 53,57 %. Estos últimos agruparon a 21 farmacéuticos encuestados, el 62 % de ellos mencionó no tener ninguna pauta de evaluación para utilizar durante el proceso de adjudicación y el 38 % restante comentó tener al menos algunos criterios generales de evaluación. Con los criterios identificados y ponderados según el grado de importancia informada por los Farmacéuticos, se diseñó y construyó 5 pautas de evaluación, una para comprimidos, inyectables, jarabes, sueros e inhaladores. Las pautas construidas para evaluar a los proveedores al momento de la adjudicación fueron probadas por los 21 Farmacéuticos, encontrando todos ellos, que el instrumento diseñado y propuesto era apropiado y útil en la práctica diaria.Ítem Estimación de la fiabilidad de una metodología analítica para determinación de delta-9- tetrahidrocannabinol en pelo por cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas(Universidad Andrés Bello, 2012) Binvignat Rodríguez, Aretta Desiree; Rosazza B., Nelson; Corthorn B., Francisca; Facultad de MedicinaEl consumo de drogas representa en la actualidad uno de los problemas con mayor relevancia a los que se enfrenta el mundo, no únicamente por la magnitud sino también por la complejidad y gravedad de las consecuencias personales y sociales que se derivan del mlSUlO. El Tetrahidrocannabinol (THC) es una sustancia producida naturalmente por la Cannabis Sativa y conocida por sus propiedades psicotrópicas como una droga ilícita que puede ser detectada en el organismo mediante el análisis de variadas matrices biológicas como son: orina, sangre, pelo y saliva. El pelo es una matriz biológica que ha ido cobrando importancia a la hora de determinar el consumo de drogas de abuso. Por su compleja composición y su crecimiento asíncrono el análisis de esta matriz proporciona una información que dificilmente podría ser obtenida mediante el análisis de otras muestras biológicas, debido fundamentalmente al tiempo en que los analitos pueden permanecer inalterados. El objetivo de este trabajo es estimar la fiabilidad de la metodología para cuantificar Tetrahidrocannabinol en pelo por cromatografía de gas acoplada a un detector de masas (GC/MS) desarrollada por el laboratorio Corthom Quality. En ese sentido se determinaron los siguientes parámetros de desempeño de la metodología: linealidad, limites de cuantificación y detección, repetibi1idad del sistema y de la metodología, reproducibilidad intralaboratorio y exactitud. Además se realizó un seguimiento del comportamiento del método a través de la construcción de gráficos de control utilizando un estándar de THCD3. Los parámetros de desempeño de la metodología analítica determinados para cuantificar Tetrahidrocannabino1 en pelo indican que la metodología resulta ser lineal en un rango de 50 a 1600 ng/g, con tmos límites de detección y cuantificación de 41,061 y 123,184 ng/g respectivamente. El sistema instrumental permite obtener resultados reproducibles. Los resultados obtenidos en los ensayos de repetabilidad de la metodología, reproducibilidad intralaboratorio y exactitud no pueden ser considerados concluyentes, pero evidencian la existencia de algunos aspectos de la metodología que deben ser fortalecidos, como son una mayor meticulosidad en las etapas de extracción y concentración de las muestras previas a derivatizar. La incorporación de Tetrahidrocannabinol deuterado como método de control de procesos resultó efectiva por cuanto permite realizar un fácil seguimiento del comportamiento de la metodología a lo largo del tiempo. Según este estudio el método se encuentra bajo control estadístico.Ítem Estudio de bioequivalencia en comprimidos de clorfenamina maleato.(Universidad Andrés Bello, 2008) Hinojosa Romero, Luis Hernán; Rosazza B., Nelson; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaLos estudios de bioequiva1encia tienen por objeto demostrar que las formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes y, por tanto, intercambiables. Esta razón es la base para la autorización.de la comercialización de fármacos mu1tifuentes, los cuales son formulaciones del mismo principio activo con un precio de venta bastante inferior a los medicamentos de marca, siendo ésta la principal justificación de su existencia. Su precio es inferior porque la inversión económica realizada por el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización, es menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la relación riesgolbeneficio del producto, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar, ni la pauta terapéutica más adecuada. En la mayor parte de los casos, basta con demostrar que las concentraciones plasmáticas alcanzadas a un tiempo determinado son similares a las que se alcanzan con el producto original. El objetivo principal del presente trabajo fue realizar un estudio de bioequivalencia "in vitro" en comprimidos de clorfenamina ma1eato 4 mg, antihistamínico de mayor venta en el país. Para ello, se sometieron a un estudio comparativo de perfiles de disolución, dos productos farmacéuticos genéricos, considerando como producto de referencia el medicamento innovador (C10rprimeton, Laboratorio Schering-P10ugh) bajo las mismas condiciones experimentales. Para cuantificar el principio activo en este estudio se utilizó como metodología analítica la Cromatografia Líquida de Alta Resolución asociado a un detector de arreglo de diodos, debido a la sensibilidad, confiabilidad y rapidez que esta presenta. Esta metodología se encuentra debidamente validada. Además se analizaron parámetros de calidad de los comprimidos en estudio como son la uniformidad de unidades de dosificación mediante uniformidad de contenido, y valoración, así como también la calibración mecánica y verificación de desempeño del aparato de disolución USP TI. El estudio fue basado en los requisitos dispuestos en la resolución exenta N° 727/05 dictada por el Ministerio de Salud de Chile, Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile. S~ concluyó, según el cálculo de similitud de curvas f2, que los dos medicamentos genéricos no son bioequivalentes con el producto innovador, por lo que no son intercambiables entre sí.Ítem Estudio de optimización de una formulación galénica de eszopiclona en comprimidos recubiertos.(Universidad Andrés Bello, 2008) Ospino Romero, Eudes Enrique; Rossi Tusso, Octavio; Vargas Campos, Sergio; Sandoval, Carmen; Poblete Freundt, Gustavo; Rosazza B., Nelson; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y Farmacia; Escuela de Química y FarmaciaEl presente trabajo dice relación con los estudios para optimizar una formulación galénica en desarrollo por Laboratorio Bagó de eszopiclona de lmg y 3mg en comprimidos recubiertos. Después de 3 meses iniciado el estudio de estabilidad, el laboratorio detectó concentración de eszopiclona fuera del límite inferior permitido, para ambas presentaciones. Se realiza el estudio retrospectivo de los lotes fabricados por el Laboratorio Bagó Chile S.A., analizando los datos registrados del comportamiento de la formulación en cada una de las etapas de fabricación según los respectivos Procedimientos Operativos Estándar de fabricación, los parámetros fisico - químicos de Control de Calidad según los respectivos boletines de análisis y los resultados del estudio de estabilidad. Se determina la estabilidad del principio activo frente a dos situaciones de estrés, temperatura a 60 oC / humedad ambiental, en estufa y a temperatura 20 oC en condiciones de humedad saturada, en un recipiente cerrado herméticamente, durante 2 semanas. Las muestras se analizaron mediante Cromatografia Líquida de Alta Resolución, utilizando una técnica validada. Se determ.ina la estabilidad de eszopiclona durante el proceso de fabricación de la fórmula original, en las diferentes etapas de fabricación, producto semielaborado y a granel, bajo condiciones ambientales normales de temperatura y humedad. Se determina la concentración de eszopiclona por técnica Cromatográfica Líquida de Alta Resolución, utilizando una técnica validada. Se propone una reformulación en base a cambios en la formulación del núcleo y del recubrimiento, para ambas presentaciones. Ésta se orienta al cambio del agente filmógeno y a cambios cuantitativos en la fórmula para comprimido destinado a núcleo con el fin de conferirle mayor resistencia a la humedad. Se evalúan los parámetros de Control de Calidad, registrando los resultados de las especificaciones en los boletines de análisis para cada presentación. Laboratorio Bagó aprueba las reformulaciones de las dos presentaciones de eszopiclona de 1mg y 3mg en comprimidos recubiertos, cuya aceptación esta sujeta a los resultados de las pruebas de estabilidad en el Laboratorio Bagó Chile S.A.Ítem Evaluación de la efectividad de preservantes antimicrobianos para un preparado magistral que presenta problemas en su formulación.(Universidad Andrés Bello, 2008) Daza Santamaría, Constanza Regina; Sandoval, Carmen; Rossi Tusso, Octavio; Aguirre, María Cristina; Rosazza B., Nelson; Muñoz Rebolledo, Juan Pablo; Bittner Ortega, Mauricio; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaLa contaminación microbiológica de preparados magistrales puede llegar a tener niveles de crecimiento críticos, especialmente cuando existe la presencia de agua en la formulación. Esto puede generar riesgos para la salud, alteraciones en la estética del producto y variaciones en los efectos esperados de éste. El proceso por el cual la calidad microbiológica es establecida y mantenida desde el momento de fabricación incluye diversos aspectos, donde la efectividad de los preservantes utilizados es un punto fundamental. Las pruebas de efectividad de preservantes consisten en la inoculación de una muestra utilizando una suspensión de microorganismos, luego de esto se va evaluando periódicamente el número de unidades formadoras de colonias que sobreviven, y los resultados se comparan con criterios que establecen la efectividad antimicrobiana. En el presente trabajo, un preparado del Recetario Magistral de Salcobrand desarrolló olor desagradable al cabo de tres días de su preparación, éste es un producto preparado en base oil free, de aplicación tópica para el área ocular, que contiene los activos Pepha tight® (pentapharm), Eyeseryl® (Lipotec), Cafeisilano C® (Exsymol) y Syn-ake® (pentapharm). Para poder resolver este problema, se preparó la base oil free y se añadió por separado los activos constituyentes del preparado, en donde se observó que sólo aquellas muestras que contenían el activo Pepha tight® desarrollaron olor desagradable y al cabo de unos· días, contaminación microbiana. Se decidió realizar una prueba de efectividad de preservantes utilizando por separado: Liposerve Dup® (asociación de diazolidinil urea, metilparabeno, propilparabeno y propilenglicol) e imidazolidinil urea en diferentes concentraciones...Ítem Evaluación de una central de mezclas intravenosas para la implementación del anteproyecto de reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en farmacia(Universidad Andrés Bello, 2006) Avello Lagos, Claudia Eugenia; Sandoval, Carmen; Nachar Hidalgo, Eliana; Rosazza B., Nelson; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEl presente trabajo corresponde a un estudio comparativo proyectado de la nueva reglamentación implementada por el 11inisterio de Salud a través del Instituto de Salud Pública de Chile para los preparados farmacéuticos elaborados en Fannacia. Su principal objetivo es realizar la comparación entre lo estipulado en el Anteproyecto de Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Faimacia y el actual funcionamiento de Faimacia Therapía i.v. con su Recetario Magistral, corroborando los aspectos implementados y detectando aquellos por implementar con respecto a los requerimientos de la autoridad mediante la aplicación de una guía de verificaciones diseñada especialmente con este fin. El resultado de los aspectos no implementados encontrados permitirá la propuesta de un plan de mejoras para lograr las modificaciones necesarias que lleven a Farmacia Therapía i.v. con su Recetario Magistral al total cumplimento de la normativa, una vez promulgado el Anteproyecto de Reglamento; respaldando así un servicio de calidad.Ítem Implementación y validación de una metodología analítica para la valoración de lidocaína en solución tópica 9,6 % por HPLC con detector de fotodiodos(Universidad Andrés Bello, 2013) Muñoz Barrueto, Ana María; Rosazza B., Nelson; Ogaz A., Carolina; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLa Industria farmacéutica posee la gran responsabilidad de fabricar medicamentos de calidad comprobada. Por esta razón es de vital importanciaque se trabaje con altos estándares de calidad, los cuales abarcan desde la utilización de materias primas en óptimas condiciones hasta la validación de los procesos de manufactura y de metodologías analíticas empleadas en el control de calidad. El objetivo del presente proyecto es establecer una implementación y validación de una metodología de análisis por Cromatografía Líquida de Alta Resolución con detector de arreglo de diodos, para el producto farmacéutico Lidocaína Solución Tópica 9,6% con atomizador, en las dependencias de Laboratorio Maver. La implementación de la metodología es considerada innovadora, dado que la solución tópica de Lidocaína no se encuentra descrita en las farmacopeas. La implementación de la metodología analítica consideró dos directices: una de ellas extrayendo la Lidocaína desde la matriz (Miristato de Isopropilo) y la otra, sin realizar dicha extracción, diluyendo en un solvente miscible. Se probaron varias condiciones cromatográficas, eligiendo aquellas en las cuales se obtuvieran los mejores parámetros cromatográficos (factor de asimetría, platos teóricos y factor de capacidad). Una vez establecida la metodología, fue sometida a un proceso de validación, creando un protocolo para tal fin. Los resultados de la validación pusieron de manifiesto que la metodología analítica implementada para identificar y cuantificar Lidocaína solución tópica 9,6% es precisa (Repetibilidad: CV=0,212% , Precisión Intermedia: CV=0,479%), exacta (%R entre 100,38 y 100,69) , posee un comportamiento lineal en el rango de concentraciones [0,02-0,06] mg/mL, específica frente a la matriz y en principio robusta a variaciones de longitud y temperatura de la columna. En cambio la velocidad de flujo y proporción de la fase móvil deberían ser fijadas estrictamente.Ítem Implementación y validación de una metodología analítica por HPLC, para la valoración de comprimidos de ibuprofeno/acetaminofeno(Universidad Andrés Bello, 2010) Elgueta López, César Antonio; Rosazza B., Nelson; Jamett Vollrath, Candy Liliana de Lourdes; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaLos Químicos Farmacéuticos pueden ejercer su profesión en diversas áreas, como el control de calidad de los productos farmacéuticos. Para que estos productos puedan ser comercializados deben contar, entre otras exigencias, con metodologías analíticas validadas para la cuantificación de los principios activos. La validación es un proceso que permite comprobar con documentos, que cualquier procedímiento empleado en el control logra los resultados esperados dentro de los límites establecidos, y cuyo objetivo principal es demostrar que un método analítico es apto para su finalidad, estableciendo los criterios de aceptación a utilizar en dicha metodología, esto mediante la determinación experimental de los parámetros de desempeño que son: Exactitud, Precisión, Límite de cuantificación y detección, Selectividad, Linealidad y Robustez. El objetivo de este trabajo es implementar y validar una metodología analítica por cromatografia líquida de alta resolución, para la valoración de comprimidos que contienen Ibuprofeno y Acetaminofeno. Para ello se probaron diversas fases móviles, manteniendo constante la velocidad de flujo y volúmenes de inyección de la muestra, determinándose como fase móvil definitiva una solución de Acetonitrilo:Solución A (65:35) y como condiciones cromatográficas una longitud de onda de lectura del detector de 260nm, velocidad de flujo 0,4mL/min., un volumen de inyección de 20μL y una columna RP-18. La validación de la metodología implementada, se desarrolló evaluando los parámetros de desempeño mencionados anteriormente obteniéndose porcentajes de recuperación entre un 97-103%, Coeficientes de Variación de los porcentajes de recuperación: 2%, un r2 y test estadísticos de Student dentro de los rangos preestablecidos. Para el caso de la Selectividad se observaron ciertos problemas al analizar Acetaminofeno, sin embargo en el análisis de rutina se descartó la presencia de los compuestos interferentes, por lo que la metodología puede ser utilizada. Además se obtuvieron los límites de detección y cuantificación para el Acetaminofeno (0.00739 y 0.00903μg/mL respectivamente) e Ibuprofeno (0.5109 y 1.1982μg/mL respectivamente). En conclusión se logró implementar y validar una metodología analítica para la valoración simultánea de estos dos principios activos, determinando que la metodología es exacta, precisa y lineal. Sin embargo no es selectiva ni robusta, pero puede ser utilizada.Ítem Validación de un proceso de llenado aséptico para ampollas de 2 ml : Laboratorio Biosano S. A.(Universidad Andrés Bello, 2008) Bastías Bastías, Leonardo Andrés; Rossi Tusso, Octavio; Yañez Araya, Octavio; Sandoval, Carmen; Sienra, María del Rosario; Rosazza B., Nelson; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaEn conformidad a las exigencIas de cumplimiento de las normas GMP (Good Manufacturing Practice) de la Organización Mundial de la Salud y exigidas en su cumplimiento por el Instituto de Salud Pública de Chile para la industria farmacéutica, es fundamental la validación de sus procesos y la calificación de los equipos empleados en la producción de medicamentos. La Validación del Proceso de Llenado Aséptico es fundamental en el ámbito del control y aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos estériles. Laboratorio Biosano S.A. empresa farmacéutica chilena, consolidada en el ámbito farmacéutico nacional y latinoamericano, se dedica principalmente a la producción de formas farmacéuticas estériles (soluciones) inyectables y oftálmicas. El objetivo de este estudio, es validar un proceso de llenado aséptico para ampollas de 2 rnL, comprobándose el cumplimiento de las normativas sanitarias relacionadas con el proceso; completar las calificaciones de los equipos con la Calificación de Desempeño (PQ); recalificar (PQ) un área de envasado (línea N° 2); controlar el material particulado del aire en todas las salas implicadas con el proceso de envasado; monitorear el cumplimiento microbiológico del vestuario de personal (capucha, pecho, antebrazos, guantes), de la calidad del aire y superficies (máquina envasadora, lamas, muro, cielo, piso), así como controlar la esterilidad del nitrógeno utilizado durante el envasado; y finalmente validar y documentar el proceso de llenado aséptico utilizando un medio de cultivo TSB. El trabajo realizado, aporta a asegurar la calidad de los productos farmacéuticos estériles y es aceptado por Laboratorio Biosano S.A.Ítem Validación de una metodología analítica para el análisis cuantitativo de tatinos presentes en la tintura madre en Hamamelis virginiana L., mediante espectrofotometría uv-visible(Universidad Andres Bello, 2012) Alarcón Flores, Claudio Igor.; Rosazza B., Nelson; Paredes M., José; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaEn los últimos años a habido en Chile un crecimiento importante en el uso de productos Homeopáticos y fitofármacos, de ahí la importancia en una correcta elaboración y seguimiento de los parámetros que establecen la calidad del producto final. La tintura madre de Hamamelis virginiana L. es utilizada como materia prima en la elaboración de varios productos dadas sus propiedades astringentes, antioxidantes y antiinflamatorias, las cuales son atribuidas en gran parte a los taninos presentes en la misma. Uno de los aspectos importantes para establecer la calidad de un producto es contar con una metodología analítica validada para la cuantificación de los principios activos en las materias primas y en los productos terminados. La validación de una metodología permite demostrar que la misma conduce a resultados confiables. El objetivo de este trabajo es validar la metodología analítica utilizada en la cuantificación de taninos presentes en la tintura madre de Hamamelis virginiana L. mediante espectrofotométrica UV-visible. Esta metodología es propuesta por el laboratorio Hochstetter como una alternativa a aquella descrita en la Farmacopea Española 3ª edición con la finalidad de optimizar la accesibilidad y costo de la misma. Como procedimiento prev10 a la validación fue necesana la calificación del espectrofotómetro UV-visible SHIMADZU UV mini-1240. Para ello se elaboro un protocolo de calificación, en donde se describen los procedimientos para la Calificación de Instalación (CI), la Calificación de Operación (CO) y la Calificación de Funcionamiento (CF). La calificación realizada siguiendo el protocolo, demostró que el equipo es apto para realizar pruebas de análisis. En cuanto a la validación de la metodología se elaboró un protocolo de validación que permitió la adecuada determinación de cada uno de los parámetros de desempeño de la misma.Ítem Validación de una metodología analitica para la cuantificación de venlafaxina en comprimidos de liberación prolongada.(Universidad Andrés Bello, 2008) Almonacid Ayamante, Eliana Patricia; Rosazza B., Nelson; Sienra, María del Rosario; Muquillaza Cabrera, Patricia; Mella Fajardo, Fernando; Facultad de Medicina; Facultad de Ciencias de la Salud; Escuela de Química y FarmaciaLa validación de una metodología analítica consiste en la confmnación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, que se cumplen los requisitos particulares para . un uso específico previsto. Es necesario validar para demostrar que los métodos son adecuados para los análisis propuestos en las condiciones descritas y ser parte integral del desarrollo de un método analítico. Además porque es imprescindible trabajar con métodos que ofrezcan confianza y seguridad en los resultados. En el laboratorio Farmindustria, lugar en donde se desarrolló el presente trabajo, se tenía la necesidad de contar con la validación de la metodología analítica para la cuantificación de venlafaxina clorhidrato en la forma farmacéutica de comprimidos, debido a que se desarrolló una formulación con este principio activo. La metodología de análisis para venlafaxina clorhidrato es un método no farmacopeico y por este motivo es necesario contar con una validación del método. El objetivo del presente trabajo consistió en implementar y validar la metodología analítica . para la cuantificación de venlafaxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada mediante cromatografia líquida de alta resolución (HPLC) de fase reversa con detector de arreglo de diodos (DAD). El método fue validado siguiendo una metodología de trabajo elaborada previamente en un protocolo de validación, se analizaron diferentes parámetros como: selectividad, linealidad, precisión, exactitud, limite de detección y limite de cuantificación. Los resultados obtenidos muestran que el método analítico propuesto es selectivo, porque no se evidencia que los factores de degradación a los cuales se someta el principio activo interfieran en su análisis, salvo si se somete a ~dación. La técnica empleada para la identificación y ~uantificación de venlafaxina clorhidrato resulto ser lineal, exacta, precisa, sensible y selectiva para el rango de 50 % a 150 % de la concentración de trabajo.